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保健品GMP车间净化工程

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保健品GMP洁净厂房

制药车间净化工程注意事项

保健品厂房设计依据

《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)

GB J 73-84 洁净厂房设计规范
GB 5749-85 生活饮用水卫生标准
GB 7718-94 食品标签通用标准
GB 14881-94 食品企业通用卫生规范

保健品具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。如：茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等等；
其生产环境对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

保健品洁净厂房设计
保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合 GB14881的要求。
1.厂房与厂房设施
1.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
1.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。
10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

重点注意事项

1.3 洁净厂房的设计和安装应符合GBJ73的要求。
1.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
1.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、

待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
1.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
1.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
1.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
1.9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
1-10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
1-11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
1.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
1.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

厂房洁净级别及换气次数见表

洁净级别	尘埃数/m³		活微生物数/m³	换气次数/h
洁净级别	≥0.5μm	≥5μm	活微生物数/m³	换气次数/h
10 000级	≤350 000	≤2 000	≤100	≥20次
100 000级	≤3500 000	≤20 000	≤500	≥15次