清阳工程

药厂GMP车间
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药厂GMP车间

制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。生产环境关乎生产质量及人体健康;GMP对相应工艺过程的洁净度有不同要求,除限定室内空气悬浮粒子和微生物浓度之外,同时对细菌消除及抑制要求采取措施; 一般适用等级:D级-十万级,C级-万级,B级-千级,A级-百级无尘车间
制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。
制药厂车间环境是国家强制规定需要GMP认证的;制药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。 


1、人员净化
1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置


1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。医药洁净室(区)空气洁净度等级:
悬浮粒子最大允许数(个/㎥)
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌(cfu/ ㎥)
沉降菌(cfu/皿)
3500
0
5
1
350000
2000
100
3
3500000
20000
500
10
10500000
60000
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制药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,
噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级规定为A,B,C,D四个等级。