gmp车间厂房净化装修设计施工公司

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GMP车间净化工程
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GMP车间净化工程

GMP车间是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间,是药品、医疗器械、保健品、化妆品、食品、实验室等行业洁净室设计必须要遵守的规范。
GMP车间装修是一项复杂的系统工程,清阳工程具有建筑装修装饰工程专业承包二级资质,自有百人专业持证团队,提供GMP车间设计、装修、建设一站式服务,以专业的服务、精湛的技术、国际化的标准,为客户打造高品质GMP净化车间。
清阳工程从事 GMP车间设计施工14年,积累了丰富的装修经验,在药品GMP、食品GMP、GMP实验室、医疗器械GMP、保健食品GMP、化妆品GMP等装修领域均有成功的净化案例。

清阳制药厂GMP车间工程案例
1.湖南千金医药股份有限公司
2.上海泽璟医药技术有限公司
3.上海吉凯基因医学科技股份有限公司


制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。
制药厂车间环境是国家强制规定需要GMP认证的;制药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。 
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态动态静态动态
A级
3520
3520
20
20
<1
<1
B级
3520
352000
29
2900
10
5
C级
352000
3520000
2900
29000
100
50
D级
3520000
不作规定
29000
不作规定
200
100


医疗器械根据产品的不同分为一类、二类、三类医疗器械;
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械:对应洁净等级(十万级--万级);
产品包括:(外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、
检查手套、纱布绷带、引流袋等, 外科手术器械属于第一类医疗器械)
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械:对应洁净等级(万级---千级)
产品包括(医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、
助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套.)
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械:
对应洁净等级(千级---百级)
产品包括(植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、
血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等)
根据产品的不同性质,生产环境的要求也不同,但都需要通过GMP认证检测;

清阳医疗器械GMP车间工程案例
1.江苏赛康医疗设备股份有限公司
2.上海三友医疗器械有限公司二期
3.嘉兴信益医疗器械有限公司

医疗器械GMP车间

清阳GMP实验室工程
1.上海吉贝生物技术有限公司
2.上海冰洲石生物科技研发中心
3.上海吉凯基因化学技术有限公司

GMP实验室

生物实验室按照处理对象的不同分为:一级,二级,三级,四级;
生物安全实验室的工程验收是实验室启用验收的基础,工程验收必须严格执行本规范。
GMP生物实验室的建设工程要严格遵守各等级实验室对建筑结构装饰、空调通风净化、给水排水气体供应、电气消防、以及施工的要求;
GMP生物实验室工程验收按JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》和GB50243-2002《通风空调工程施工质量验收规范》规定的方法执行;






保健品GMP车间

保健食品GMP审查内容中,车间设计与设施对工厂的选址,周围的环境,生产区与生活区布局,厂房布局及设备配置,厂房建筑,生产环境,采光,照明设施,净化,空调和通风设施,供排水设施,污水排放设计,废弃物处理设施等提出了审核要求;其中,重点对厂房、洁净区域的设计与设施提出了具体明确的审查项目和评价方案;
保健食品在高温湿环境易长霉菌而受到污染等因素,故对洁净室的温度,湿度都有着一定的要求;
食品可分为1.畜产品行业:肉制品行业,乳制品行业,蛋品行业;2.水产品行业;
3.发酵制品欢迎:调味品行业,酒类行业;4.粮油制品行业:焙烤行业,油脂行业;5.果蔬行业;6.饮料行业;
7.食品添加剂行业;8.糖果行业;9.保健食品行业;10.其它食品行业:休闲食品,餐饮行业,速冻食品,

罐头行业,方便食品制造行业。
食品工业是需要洁净用房的,但就我国现有用到洁净用房的标准看,缺少综合性的具体措施;
一般都按照按《洁净厂房设计规范》GB 50073设计;根据产品的不同,其中含有
《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB 16330-1996;《定型包装饮用水企业生产卫生规范》GB 19304-2003;
《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》GB 17324-2003等多标准;



清阳食品GMP车间工程案例
1.上海太太乐食品有限公司
2.亿滋食品企业管理(上海)有限公司
3.康师傅控股南京顶益食品有限公司

食品GMP车间

清阳化妆品GMP工程案例
1.克缇日用品(上海)有限公司(美资)
2.宁波逸伦化妆品用具有限公司
3.南京丹姿娜化妆品有限公司

化妆品GMP车间

由国际标准化组织(ISO)针对化妆品行业的质量管理体系标准,适用于ISO22716 
化妆品良好生产规范为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。
ISO22716 化妆品良好生产规范中对化妆品生产环境有以下要求:厂房(
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;
在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等)

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1.现场施工人员都有岗位证书,为客户排忧解难;
2.配合广业主对工程的分项进行沟通及合理解决;
3.与众多设备品牌关系良好,有任何设备故障12小时响应;

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2.自有施工团队,减少了中间环节的差价;
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