清阳工程 GMP 认证配套服务能力

清阳工程面向 GMP 认证的服务模式以交钥匙一站式解决方案为核心，将硬件工程建设、验证技术支持、合规体系统筹相结合，为企业 GMP 合规落地提供全链条支撑，主要服务内容如下：

一、合规硬件设施建设，夯实 GMP 物理基础

硬件设施是满足 GMP 要求的先决条件，清阳工程可完成符合法规标准的洁净厂房整体建设。

1. 完备的总承包资质能力

具备建筑工程施工总承包、建筑机电安装、建筑装修装饰、消防设施工程等多项专业资质，可承接从净化设计装修到机电安装的整体工程。采用一体化总包模式，规避多分包单位之间责任边界不清、互相推诿问题，保障车间气密性、洁净围护等关键工程指标落地。

2. 全等级洁净车间建造实施

可承建 ISO5 级～ISO8 级（十级至十万级）各梯度洁净车间，项目经验覆盖生物制药、医疗器械、食品、化妆品等多个行业。设计与施工严格执行《洁净厂房设计规范》GB50073、GMP、ISO14644 等相关标准。

3. 核心工艺系统集成

精通 GMP 项目关键系统实施，包含温湿度、压差精准调控的 HVAC 净化空调系统；以及纯化水、注射用水等工艺管道系统，严格管控水质标准与管材选型。

二、验证与技术支持，实现设施合规可用

洁净厂房建成不等于满足 GMP 要求，需通过完整验证证明系统运行稳定可靠，这也是 GMP 认证的核心环节。

1. 系统验证技术协助

熟悉国内 GMP 相关法规条款，重点针对净化空调系统，可协助完成系统划分、温湿度自动监控、设备联锁、安全保护等相关验证工作，支撑验证文件编制。

2. 核心净化设备自研自产

企业拥有 FFU 高效过滤器自有生产产线，核心部件质量可控，同时便于后期备件更换、运维检修，保障车间长期稳定运行。

三、全周期交钥匙一站式服务

全流程闭环服务，降低客户多方协调的管理成本，全方位保障 GMP 合规性。

1. 项目前期规划

可配合开展项目立项、规划手续等前期相关工作。

2. 项目实施管控

统筹净化、机电、消防等多专业交叉施工，落实无尘作业、气密性控制等洁净工程关键要求。

3. 后期运维保障

提供长期系统维护、升级改造服务，帮助企业持续维持厂房合规状态，助力顺利完成 GMP 再认证。

综上，清阳工程兼具工程实施能力与 GMP 法规理解，将合规要求前置融入设计与施工阶段，为企业后续 GMP 认证打下基础。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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