GMP兽药净化车间施工全规范：从合规设计到无菌保障

兽药作为防控动物疫病、保障食品安全的关键产品，其生产环境的洁净度直接影响药品有效性与安全性。GMP兽药净化车间施工需以《兽药生产质量管理规范（2020年版）》为核心，融合洁净技术、生物防控与工程规范，构建从原料处理到成品包装的全流程无菌屏障。

一、设计规划：以风险防控为核心的布局逻辑

1. 洁净度分级与功能分区

- 分级标准（对应ISO等级）：

洁净级别 适用场景 静态≥0.5μm粒子（个/m³） 动态浮游菌（CFU/m³） 

A级 无菌灌装、冻干加塞 ≤3520 ≤1 

B级 A级背景区 ≤35200 ≤10 

C级 非无菌制剂配制 ≤352000 ≤100 

D级 原料称量、外包装 ≤3520000 ≤500 

- 分区隔离原则：

按“人-物-料”单向流动划分：

- 人员流：非洁净区→一次更衣→二次更衣→风淋→缓冲→洁净区；

- 物料流：脱外包→消毒传递窗→缓冲→洁净区（与人员通道物理隔离）；

- 风险分区：激素类、细胞毒性兽药需设置独立车间，采用负压设计（相对于相邻区-5Pa），防止交叉污染。

2. 关键设计参数

- 温湿度：生产区18-26℃（波动±2℃），湿度30%-65%（波动±5%），避免高湿导致霉菌滋生；

- 压差梯度：洁净区对非洁净区≥10Pa，不同级别区域≥5Pa（如A级对B级≥5Pa），通过余压阀自动调节；

- 防虫防鼠：入口设30cm高挡鼠板，管道穿墙处用防火密封胶封堵，通风口加装40目防虫网。

二、材料选型：兼顾洁净性与耐久性

1. 围护结构材料

- 墙面与吊顶：

- 主体选用50mm厚彩钢板（岩棉夹芯，A级防火），表面覆膜抗菌（抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）；

- A级区墙面升级为304不锈钢板（2B拉丝面，Ra≤0.8μm），耐消毒水腐蚀（如2%氢氧化钠）；

- 阴阳角做R≥50mm圆弧（铝合金型材），消除直角积尘，便于CIP清洗。

- 地面系统：

- C/D级区：2mm厚环氧自流平（添加石英砂耐磨层），抗压强度≥70MPa，耐受叉车碾压；

- A/B级区：PVC同质透心卷材（热焊接接缝，无缝隙），表面电阻10⁶-10⁹Ω（防静电，避免粉尘吸附）；

- 坡度设计：洁净区地面向地漏倾斜（坡度1-2%），地漏采用304不锈钢洁净型（带水封，防止微生物倒灌）。

2. 净化系统核心材料

- 空气过滤链：

- 初效过滤器（G4）：拦截≥5μm粉尘（空调机组入口，3-6个月更换）；

- 中效过滤器（F8）：捕捉1-5μm颗粒（风机出口，6-12个月更换）；

- 高效过滤器（H14）：A/B级区送风口末端，对0.3μm粒子过滤效率≥99.995%（1-3年更换，安装前需PAO检漏）。

- 管道与设备：

- 纯化水/注射用水管道：316L不锈钢（内壁电解抛光，Ra≤0.4μm），焊接采用自动轨道焊（惰性气体保护，无焊渣）；

- 工艺设备：与药品接触部件为304不锈钢，表面无死角（如搅拌桨采用圆弧过渡），便于拆解清洁。

三、施工流程：按“洁净优先级”精细实施

1. 施工阶段划分与控制

- 前期准备：

现场清理（去除浮尘、油污）→ 弹线定位（标高线、风管走向）→ 材料进场检验（彩钢板需提供防火检测报告）；

施工人员需经过培训（掌握洁净操作规范），进入车间前穿戴无尘服、鞋套，通过风淋室（风速≥20m/s，吹淋30秒）。

- 核心施工步骤：

1. 隐蔽工程：风管制作（镀锌钢板咬口连接，内壁涂密封胶）→ 管线预埋（电线穿镀锌钢管，避免外露）→ 打压测试（水管1.5倍工作压，保压30分钟无渗漏）；

2. 围护结构安装：吊顶龙骨固定（间距≤1.2m）→ 彩钢板墙面拼接（企口式，接缝打中性防霉密封胶）→ 圆弧角安装（与墙面齐平，无凸起）；

3. 地面施工：基层打磨（平整度误差≤3mm/2m）→ 环氧底漆涂刷→ 自流平面层镘涂（厚度2mm，固化温度≥25℃）；

4. 净化系统安装：空调机组就位（加装橡胶减震垫，减少振动产尘）→ 高效过滤器安装（液槽密封，注入专用密封液深度≥8mm）→ 风淋室/传递窗调试（互锁功能验证）。

2. 关键工艺控制点

- 彩钢板安装：自攻螺丝间距≤300mm，螺丝帽用密封胶覆盖（防积尘），板缝宽度≤1mm（用塞尺检测）；

- 高效过滤器：安装在车间清洁完成后进行，避免运输污染，检漏合格（泄漏率≤0.01%）方可投入使用；

- 洁净区与非洁净区交界处：门框与墙面缝隙用防火密封胶封堵，门下设密封条（确保关门后压差达标）。

四、验收与验证：用数据支撑合规性

1. 系统调试指标

- 空气净化性能：

- 风量平衡：各风口风量偏差≤±10%，A级区换气次数≥300次/h，C级区≥20次/h；

- 洁净度检测：静态测试连续3天，每天每个采样点采集3次数据（激光粒子计数器），需全部达标；

- 微生物监测：沉降菌（Φ90mm培养皿，A/B级区暴露4小时，菌落数分别≤1、≤10 CFU）。

- 辅助系统验证：

纯化水系统：电导率≤1.3μS/cm（25℃），微生物≤100CFU/ml；

压缩空气：油分≤0.01mg/m³，固体颗粒≤0.1μm。

2. GMP认证流程

- 施工单位自检→ 第三方检测（出具CMA认证报告）→ 企业提交验证文件（含工艺验证、清洁验证）→ 农业农村部现场检查（重点审核洁净度数据、人员操作规范）→ 颁发GMP证书。

五、施工管理与维护：确保长期稳定

1. 过程管控措施

- 每日清洁：施工结束后用HEPA吸尘器清扫，ISO8级区域需检测尘埃粒子（≤352000个/m³）；

- 交叉作业隔离：不同洁净级别的施工区域用塑料薄膜分隔，高洁净区施工优先于低洁净区；

- 文档留存：隐蔽工程（如风管焊接、管道试压）拍摄影像资料，关键工序（如高效过滤器安装）记录操作人员与时间。

2. 后期维护要点

- 过滤器更换：建立台账记录阻力变化，初效过滤器阻力达初始值1.5倍时更换；

- 环境监控：安装在线监测系统（温湿度、压差、粒子计数器），数据每30分钟记录一次，超标自动报警；

- 定期消毒：每周用75%酒精擦拭设备表面，每月用臭氧（浓度20ppm）对车间熏蒸消毒（关闭高效过滤器，作用2小时）。

GMP兽药净化车间施工的核心是“将无菌理念融入每个细节”——从彩钢板的圆弧角到高效过滤器的密封液，从人员的更衣流程到系统的动态监测，均需服务于“防污染、控微生物、保质量”的终极目标。企业需选择具备兽药GMP工程经验的团队，严格遵循法规标准，通过材料合规性验证、施工过程管控、系统性能测试的全链条管理，最终建成符合国际标准的无菌生产环境，为动物药品安全筑牢防线。

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