GMP 核查：竣工资料到底要准备啥？-清阳工程

简单说，GMP 核查竣工资料，就是要看你能不能证明：从设计、盖房子、装设备，到最后确认能用，每一步都是按规矩来的，而且结果达标。

这些资料不只是工程档案，更是后面 "设备状态对不对"" 数据可不可靠 " 的底子。

一、图纸和工程类文件（检查员最先翻的）

检查员会拿着图纸去现场对，看是不是跟实物一样。

·竣工图：必须盖了 "竣工图" 章的最终版，建筑、结构、电气、给排水、暖通都要有。重点要看这几张： 

·管道仪表流程图（P&ID）

·水系统轴测图（标清楚哪儿取样、哪儿用水）

·洁净区平面图（标清楚洁净等级、压差、人和物怎么走）

·设计和变更文件：图纸会审记录、设计变更通知、工程洽商记录。每一个变更都要有完整的审批手续，不能最后现场改了、文件没改。

·施工安装记录：主要材料的合格证和进场检验报告；各分部工程的安装记录和检验记录；各种管线的压力试验、清洗记录等。

二、验证和确认文件（最核心，重中之重）

这部分要证明的是：设备不只是 "装好了"，而是 "真的能稳定干活"。

·验证总计划（VMP）：总的纲领，说清楚验证范围、谁负责、怎么干。

·用户需求说明（URS）：你当初想要啥，后面所有验收标准都得能追回到这里。

·四个确认（DQ/IQ/OQ/PQ）： 

·设计确认（DQ）：设计出来的东西符合不符合你的需求和 GMP 要求。

·安装确认（IQ）：型号对不对、部件全不全、安装环境行不行、管路接口对不对，随机文件和校准证书齐不齐。

·运行确认（OQ）：做功能测试、报警和联锁测试、权限测试，确认设备在设定范围内能正常跑。

·性能确认（PQ）：在真实生产状态或模拟负载下跑，证明能持续稳定满足要求。

·关键系统的专项验证报告： 

·洁净区（空调净化系统）：高效过滤器检漏、风速风量、压差、悬浮粒子、沉降菌 / 浮游菌、自净时间等测试报告。还要有对施工方提供的空调竣工资料的有效性检查记录。

·制药用水系统：在线和离线的电导率、TOC、微生物限度的连续监测数据及趋势报告。

·工艺验证和清洁验证：申请范围内的三批工艺验证报告，以及清洁验证报告。

三、资质和合格证明文件

·供应商和施工单位的资质：营业执照、相关行业资质证书。

·设备和仪表的合格证明：主要设备、仪器仪表的出厂合格证、校准证书。

·材质证明：跟产品接触的管道、容器的材质证明书（比如 316L 不锈钢的质保书）。

四、运行和维护文件（移交之后慢慢形成）

·标准操作规程（SOP）：设备怎么操作、怎么清洁、怎么维护保养的 SOP。

·培训记录：操作和维护人员的培训记录和考核记录。

·维护保养计划和记录：定期保养计划，以及实际执行的记录。

·仪表校准计划：关键仪表（温度、压力、流量等）的校准计划和校准记录。

五、几个容易出问题的地方

·版本要受控：每份文件都要有唯一编号和现行版本号，别拿旧版出来用。

·图纸、文件、现场要一致：这是最常被挑毛病的地方 —— 竣工图、验证文件、现场实物，三者必须对得上。

·要形成闭环：一套资料得能从头到尾串起来，比如：URS → DQ → 采购 → IQ → OQ → PQ → SOP → 培训 → 日常记录，中间不能断。

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