净化资讯

兽药gmp车间卫生要求

根据相关文件的规定,为了保证兽药的卫生质量,兽药生产环境必须符合相应的gmp规范,并且在生产的过程中也需要符合卫生规范。那么兽药gmp车间卫生要求又是怎么样的呢?

根据相关文件的规定,为了保证兽药的卫生质量,兽药生产环境必须符合相应的gmp规范,并且在生产的过程中也需要符合卫生规范。那么兽药gmp车间卫生要求又是怎么样的呢?


兽药洁净车间首先要满足的卫生要求,肯定是车间的洁净度要求。车间内的尘埃粒子、微生物数量均应在规定的范围内。如百级尘埃粒子数大于等于0.5微米的数量不超过3500个,无大于等于5微米的尘埃;微生物中沉降菌的数量为每培养皿不超过0.5个。万级尘埃粒子大于等于0.5微米的尘粒数不超过350000个,大于等于5微米的尘埃数不超过2000个,微生物中沉降菌每培养皿不超过1.5个。十万级尘埃粒子大于等于0.5微米的尘粒数不超过3500000个,大于等于5微米尘埃数20000个,微生物中沉降菌没培育皿不超过3个。


为了保证车间内的洁净度要求,必须在生产过程中使用净化空调来净化空气,并且定期对洁净室内的尘埃粒子进行检测,若是达不到标准,说明洁净度不够,需要采取措施来控制尘埃数量。


各工序生产前要进行清洁,并且进行消毒。每月对车间内进行一次整体消毒,包括整个洁净区、天花板、门窗、各种机器设备、工作台和用具等。一般使用丙二醇熏蒸或臭氧消毒等来消毒。


对于进入洁净区的物品必须在室外除去外包装,并对物品的外表面进行清洁消毒后由传递窗消毒后才能进入洁净室。洁净区内不得存放多余的物料或与生产无关的物品。


洁净区使用的设备和容器如果是直接接触药品的需单独消毒后才能使用,洁净区使用的清洁卫生工具一定是不掉纤维的材料,使用后进行清洁、消毒并烘干。


人员进入洁净区必须更换符合规定要求的洁净衣物,并且经过风淋室吹淋尘埃后,才可进入净化车间。不得带入一些不必要的个人物品,如手机、食品、化妆品等。


兽药gmp车间卫生要求是非常严格的,应该在方方面面采取相应的措施,只有足够洁净的环境才能保证生产出的卫生安全的药品。清阳工程作为一家专业的净化工程公司,具有专业二级施工资质,设计施工团队上百人,有着15年的丰富经验,可提供设计、装修、建设一站式服务,在药厂、医疗器械、食品、化妆品、生物实验室等行业均有成功的gmp车间建设案例。欢迎联系在线客服或电询18015331058获取免费方案和报价。