药厂gmp车间验证之分项确认-清阳工程

药厂gmp车间的验证涉及到诸多复杂的程序，这里给大家介绍下分项确认都是从哪些方面进行验证的？

13.3.5.1 新风系统

1.新风口底部应离地不少于3m。

不符合要求又不能拆改时,作为临时整改措施,可在新风口处平整出一块水泥地面,四周

加以格栅围挡,经常清洁。2.新风口水平方向应离排风口10m以上并位于排风口上风侧;垂直方向在排风口6m以下。屋顶上的新风口应高出屋顶1m以上。这是国标《洁净室施工及验收规范》GB50591的规定。

3.新风口应有防雨措施,宜在新风口安装阀门,停运时可以关闭。

防止措施为安装百叶(不能用木制)。安装阀门是为了保证在系统停止运行时减少室外空气对系统内的污染。

4.为减少卷吸杂物,新风口风速不应大于5m/s,以 3-4 mm/s 为宜。

如风速太大,应扩大新风口或外装喇叭口。

5.新风过滤装置应安装于新风口部,之前不宜留有水平管道,最外端应有金属防虫滤网。

新风口应直接对室外,不能开口于机房内、顶棚内或走廊内。

开口于室内的应接到室外,有水平管的应经常清洁。

6.，新风过滤装置至少应包括:

粗滤网:以阻挡大杂物。

粗效过滤器。

中效过滤器。

为提高进气质量,延长空调部件和高效过滤器寿命,避免管道积尘,宜再加设高中效过滤器,或亚高效过滤器。为降低阻力而节能,宜选用能自洁和自动更换的低阻或超低阻产品。

13.3.5.2 送风系统

1.风管应为金属材料制作,咬口缝均应胶封。

按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的最新规定,送风高效过滤器末端之前的风管材料应为镀锌钢板或不覆油镀锌钢板,在此末端之后的风管或部件的材料宜用防腐性能更好的金属板材或不锈钢板。

2.风管应有足够内径,控制风速在以下范围:

总管6-10 m/s

无风口支管或干管4~6 m/s

有风口支管或干管2-5m/s

3.不应从总管上开口接支管,总管上的支管应通过放样制作成三通或四通整体结构,转接处应为圆弧或斜角过渡。

4.风管端头角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉(不得使用端头未封闭的抽芯铆钉)孔孔距,在洁净度5级或高于5级的场合不应大于65mm,5级以下时不应大于100 mm。

5.风管法兰之间均应有密封垫,密封垫材料宜为开孔且闭孔的弹性材料,严禁采用橡胶乳胶海绵、聚乙烯、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘、易老化的材料。厚度宜为5mm~8 mm。密封垫上不得有涂料。密封垫如涂涂料一定要换掉。

6.风管与设备之间应有柔性短管,表面光滑、不产尘、不产生静电及满足消防要求。外表不得结解,当有此可能时应改为双层短管。单层短管必须光面朝里,双层时外层应光面朝外，内层应光面朝里。有结露可能的一定要换成双层或带保温的结构。

7.安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态,长度宜为150mm~300 mm,设于结构变形缝处长度宜为变形缝宽度加100mm以上。不得以柔性短管作为找平的连接管或变径管。8.送风暂上应按设计要求设消声器、防火阀。消声器一节应不小于900mm。防火阀的位置应便于检修。消声器支架应单独设置。9.非金属风管(如排风管)穿墙时必须外包金属套管，10.空调器(箱)内,至少应有表冷器和加热器,不得无再热器(特殊干燥地区如新疆除外)。寒冷地区空调器(箱)或新风空调器(箱)人口必须有预热器。空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度,没有其他降湿措施和理由时,通常情况下,空调器中只有表冷器的属不合格。

宜采用表冷器安在风机正压段,并不用水封排凝结水而是用气封的办法。旧做法表冷器在负压段,易使大量凝结水排不出去,滋生细菌。

空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯,如有阀门,应有冬季关掉阀门的指示。

空调器内加湿器不应采用有水介人空气的加湿方式,以消除细菌生存条件和水中杂质，空调器的正压段出口前应有效率不低于中效的过滤器。

11.送风末端过滤器,不得用木质框架。折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺,不得有明显松软晃动现象。

打开扩散板抽查或查阅图纸,查铭牌合格证,应明确标出所用过滤器的额定风量、效率、阻力。对于亚高效和高效过滤器,还应给出该台过滤器在额定风下的阻力、效率测定值。

12.送风末端过滤器不应安在空调箱内,应安在送风口。如不能安在送风口,应安在离送

风口较近的管道或夹层、顶棚内。如已安在空调箱内,应检査加对其有无影响,应每天査看过滤器是否受损,并有记录。13.送风末端过滤器安装前,应再次检查承载过滤器的框架开口尺寸,开口尺寸不得大于送风送端过滤器的边框内净尺寸。

14.高效过滤器和框架之间必须密封。在《洁净室施工及验收规范》规定的密封方法中，采用密封条的,当过滤器边框长度尺寸大于320mm时,压紧螺栓最少采用四角8点压紧,不得只压每边中点。不得只用密封胶粘住过滤器,不得在风口内将过滤器悬空托起,在空隙内打胶。所有密封方法均不得妨碍过滤器拆换,增加拆换难度。

15.高效和亚高效过滤器安装过程中,室内不得进行带尘、产尘作业,安装后应用塑料薄膜将出风面封住,暂时不上扩散板等装饰件。

13.3.5.3 回、排风系统

1.回风管上应按设计要求设消声器、防火阀。

2.一般洁净场所的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染,回风口应有过滤器。

分别具有独立系统的青霉素厂房及其分装车间,在有发尘点排风条件下,如设回风,车间回风口必须安有中效过滤器,优先选用低阻或超低阻形式。

一般场所回风口无过滤器为不合格,优先选用低阻或超低阻过滤器。

3.在回风和送风系统上过去有开清扫孔的要求。但国标(洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 对此有新规定:“在新风经过三级过滤(末级为高中效或亚高效过滤器)、回风口上要有细菌一次通过率和尘埃按重量-次通过率均小于10%的净化空调系统中,风管上不应开清扫孔。不具备上述条件时可在风管口开清扫孔,清扫孔设于每 20~30m的直管段端头”。4.回风口上边离地宜不超过500mm,下边离地宜不小于 100 mm。

5.回风口格栅应为竖条,单向流场合宜采用定风向可调风是的形式。

6.任何室内排风风口均应有应符合设计要求的过滤器,如青霉素车间排风或非独立系统回风,风口应安装高效过滤器。

7.排除可能含有Ⅲ一Ⅳ类及生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。高效过滤器应有原位消毒和安全拆卸的措施。

8.有防腐要求的排风管道应采用不产尘的、不低于难燃B1级的非金属板材制作,若有面层,面层应为不燃材料。

13.3.5.4 自控系统

1.监测净化空调系统的参数的措施应安装正确。

2.设备故障报警功能应能正常工作。

3.根据需要,应有预留接口。

4.电加热器应与送风机联锁。

5.电加热器应有无风断电、超温断电保护并接地。

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