保健食品gmp车间的认证程序-清阳工程

保健食品的生产是被强制需要在gmp车间进行生产制造的，而且这种车间还需要通过相关的认证才能正常使用。那么，保健食品gmp车间的认证程序是怎样的呢？

一、检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》和《保健食品良好生产规范》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到要求的，可以向各省自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料： 

1、申请报告； 

2、保健食品生产管理和自查情况； 

3、企业的管理结构图； 

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 

6、企业专职技术人员情况介绍； 

7、企业生产的产品及生产设备目录； 

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 

9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 

12、其他相关资料。 

（二）资料审查 

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 

（三）现场审查 

（四）出具GMP审查结果报告 

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