gmp车间人数规定及计算-清阳工程

GMP要求洁净区内的人数应当严加控制，所以药企gmp车间一般都有允许进入人数的规定，但是切实可靠的确定依据众说纷纭。

这里，我们结合常用的几个指导规范、GMP要求和实际使用情况对洁净区人数控制进行分析，希望能够对大家有所帮助。

通常人们引用参照《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》中的规定用以作为限定人数的模板，主要是以下几条规定。

4.3.5   根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m²计算。

5.2.7   同《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20088.2.5项。

6.1.5   洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

1、补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

2、保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m³。

其中5.2.7，6.1.5为强制性条款，必须严格执行。

5.2.3   医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同洁净度等级和工作人员数量确定。

8.2.5   医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个，但符合下列要求的可设一个：

1、甲乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过100㎡，且同一时间内的生产人数不超过5人。

2、丙丁戊类生产厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定

9.1.3   医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：

1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

2、室内每人新鲜空气量不应小于40m³h 。

其中8.2.5和9.1.3为强制性条文，必须严格执行。

在探讨人员容纳量的上限值计算依据时，我们常发现实际情形与条款设定间存在较大的偏差。以下是对相关条款的深度剖析：

1、两个基准框架均植根于现行的GMP标准，该标准仅勾勒了需达成的目标轮廓，对于实现路径则留有余地。通过制定规范，我们得以在较大程度上填补GMP留下的空白区域。针对GMP 2010版的实施背景，《洁净厂房设计规范》已从2001版更新至2013版，而《医药工业洁净厂房设计规范》则维持于2008版状态。两者在人数上限的界定上保持了一致性，故在此不作深入讨论。

2、在计算人员容量上限时，常见的误区是过分聚焦于洁净室的面积与新风供给量，却忽视了《建筑设计防火规范》的硬性规定。特别是当甲乙类厂房内需容纳超过5人且仅设一个安全出口时，这显然违背了国家的强制性安全条款，必须立即采取调整措施。

3、条款明确指出，需确保每位在洁净室内的人员每小时获得的新风量不低于40立方米。这里的新风量特指新风系统的供应量，而非常被误解的空调高效总进风量，这是另一个常见的理解误区。

4、实际上，条款详尽阐述了新风量的计算方法，它是基于人员数量与洁净室设计综合考量得出的。这种方法可用于反向验证，但直接以新风量来推算人员上限则显得不够科学严谨。

5、仅依据洁净室面积来推算人员容纳量上限值，往往会得出偏高的数值，这在实际应用中显得不切实际。

有学者引用《制药工业的洁净与空调》一书的实验数据，指出每人每分钟在洁净室内平均释放的浮游菌数量为700cfu，即每小时为42000cfu。他们进一步结合洁净室的换气频率、体积及洁净度标准来推算允许进入的人数上限。然而，这一假设虽有其理论基础，但实际操作中洁净室内的气流虽呈乱流状态，却总体向下并趋向回风口，导致下游空气质量较上游为差，室内洁净度分布不均。再者，操作人员身着严密的防护装备，如无菌服、口罩及防护眼镜，其散菌情况与未充分防护时相比大相径庭，因此每分钟释放700个微生物的数值难以普遍适用。

确定人员进入数量的合理做法应始于工艺设计阶段，明确完成工艺操作所需的人员数下限值（包括机修、质检等可能介入生产的各类人员），并以此反向推算洁净室面积及新风需求等关键参数，确保一切配置符合实际需求。最终，在空调系统首次动态性能确认（PQ）及后续的无菌工艺模拟中，需对洁净室的人员容纳量上限值进行实际验证，以评估其承载能力及对工艺生产的影响，确保符合法规与安全标准。

综上所述，我们应关注的重点并非空调系统的承载人数上限值，而是确保在满足工艺需求的人员数量下，空调系统仍能维持有效的净化能力，保障生产安全与合规性。

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