面膜净化车间设计装修-清阳工程

面膜作为直接接触皮肤的化妆品，其生产环境的洁净度与卫生安全直接影响产品质量与消费者健康。根据《化妆品生产许可管理办法》及ISO 14644-1标准，面膜净化车间需建立"分级洁净+微生物管控+流程隔离"的全链条保障体系，重点防控微生物污染、异物混入及交叉污染风险，确保从原料调配到成品包装的全过程可控。

一、核心标准与洁净度分级

1. 强制规范要求

- 洁净度分级：依据《化妆品生产质量管理规范》，面膜生产核心区域（如灌装、内包装）需达到ISO 7级（万级），即≥0.5μm粒子数≤352,000个/m³；一般生产区（如外包装）需达到ISO 8级（十万级），粒子数≤3,520,000个/m³。

- 微生物控制：

- 浮游菌：万级区≤100CFU/m³，十万级区≤500CFU/m³。

- 沉降菌：万级区≤10CFU/皿（φ90mm培养皿，暴露30分钟），十万级区≤50CFU/皿。

- 表面微生物：设备及操作台表面≤10CFU/25cm²，手部消毒后≤5CFU/指。

2. 功能分区与洁净度匹配

生产区域 洁净度等级 核心控制目标 典型工序 

原料预处理区 ISO 8级 控制原料污染，避免交叉混入 精华液配制、原料溶解 

灌装/内包装区 ISO 7级 防止微生物及异物污染半成品 面膜液灌装、铝箔封口 

外包装区 一般洁净区 避免成品二次污染 装盒、装箱 

容器清洁消毒区 ISO 7级 确保面膜布、包装容器无菌 紫外线消毒、臭氧灭菌 

二、空气净化与环境参数控制

1. 过滤系统设计

- 三级过滤体系：

- 新风处理：初效过滤器（G4）拦截≥5μm粉尘→中效过滤器（F8）捕捉1-5μm颗粒→表冷器/加湿器调节温湿度。

- 末端净化：高效过滤器（H13级，对0.3μm粒子效率≥99.97%）安装于万级区送风口，确保送风洁净。

- 换气次数：

- 万级区：≥25次/h，确保空气快速循环，减少微生物滋生机会。

- 十万级区：≥15次/h，维持基本洁净环境。

2. 温湿度精准调控

- 基准参数：温度22±2℃，湿度45%-60%RH。

- 湿度控制关键：低于45%易产生静电吸附尘埃，高于60%易滋生霉菌（尤其含植物提取物的面膜）。

- 特殊要求：冻干面膜生产区需维持湿度≤30%RH，配合低温环境（-18℃以下）实现活性成分锁鲜。

- 控制技术：采用组合式空调箱+局部除湿机，万级区温湿度波动控制在±1℃/±5%RH内，避免因环境变化影响面膜液稳定性。

三、平面布局与流程隔离

1. 分区布局原则

- 单向流设计：按工艺流程串联布置，形成"原料进入→预处理→配制→灌装→内包装→外包装→成品出库"的不可逆路径，避免交叉污染。

- 核心区隔离：

- 灌装区与其他区域之间设置缓冲间，维持相对正压（≥10Pa），防止低洁净度空气侵入。

- 人流与物流通道完全分离：人员经更衣净化后进入洁净区，物料通过传递窗（带紫外线消毒）传递，避免交叉干扰。

2. 人员与物料净化流程

- 人员净化：

换鞋→脱外衣→洗手（皂液+流动水）→干手（一次性纸巾）→消毒（75%酒精喷雾）→穿洁净服（连体带帽）→风淋室（风速≥20m/s，吹淋15秒）→缓冲间→洁净区。

洁净服需每日清洗消毒，每周进行微生物检测（菌落总数≤100CFU/件）。

- 物料净化：

外包装清洁（75%酒精擦拭）→拆除外包（预处理区）→传递窗紫外消毒（30分钟）→进入洁净区。

面膜布等直接接触物料需经臭氧灭菌（浓度20ppm，作用2小时）后使用。

四、材料选型与施工规范

1. 围护结构材料

- 墙面与顶棚：

- 万级区：50mm厚彩钢板（岩棉芯，防火A级），表面覆抗菌涂层（对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.9%），板缝用食品级硅酮密封胶填充，确保无积尘死角。

- 墙角处理：采用R≥50mm圆弧过渡，便于清洁消毒，避免霉菌滋生。

- 地面系统：

- 万级区：环氧自流平（厚度2-3mm），表面光滑无缝，耐磨、耐化学腐蚀（可耐受75%酒精反复擦拭），向地漏找坡1.2%，确保30分钟内排净清洗废水。

- 十万级区：防静电PVC卷材（厚度2mm），接缝热熔焊接，表面电阻10⁶-10⁹Ω，防止静电吸附尘埃。

2. 关键构配件要求

- 门窗与传递装置：

- 洁净门：不锈钢气密门（带闭门器），关闭时缝隙≤1mm，配备观察窗（双层钢化玻璃）。

- 传递窗：304不锈钢材质，双门互锁（防止同时开启），内置紫外线灯（功率30W），传递物料后照射30分钟消毒。

- 净化设备：

- 灌装间FFU：风机过滤单元满布率≥60%，确保垂直单向流（风速0.35-0.45m/s），快速带走灌装过程中产生的气溶胶。

- 消毒装置：万级区每10m²安装1支紫外线灯（波长254nm，强度≥70μW/cm²），无人时开启2小时灭菌。

五、设备选型与验证维护

1. 核心设备适配

- 生产设备：

- 灌装机：316L不锈钢材质（接触物料部分），表面电解抛光（Ra≤0.8μm），易于清洁，配备CIP（在位清洗）系统。

- 搅拌锅：密闭式设计，防止精华液飞溅污染环境，搅拌桨与锅体间隙≤1mm，避免物料残留。

- 检测设备：

- 尘埃粒子计数器：用于日常监测，采样量1cfm，数据实时上传至控制系统。

- 生物安全柜：用于微生物检测，确保实验操作不污染生产环境。

2. 验证与维护体系

- 四阶段确认：

- 设计确认（DQ）：验证方案符合面膜生产工艺需求。

- 安装确认（IQ）：设备定位、管道连接符合设计要求，无泄漏。

- 运行确认（OQ）：连续3天监测，温湿度、洁净度、压差等参数达标。

- 性能确认（PQ）：模拟生产工况，产品微生物指标合格（菌落总数≤100CFU/g）。

- 日常维护：

- 过滤器：初效过滤器每月更换，中效过滤器每3个月更换，高效过滤器每6-12个月检漏（泄漏率≤0.01%），阻力超过初始值1.5倍时立即更换。

- 清洁消毒：每日用中性清洁剂擦拭设备表面，每周用200ppm次氯酸钠溶液消毒地面及墙面，每月进行全车间臭氧熏蒸（浓度30ppm，作用2小时）。

六、行业案例与风险防控

1. 典型案例参考

- 冻干面膜车间：采用"万级洁净区+局部百级层流罩"设计，配合-40℃冻干设备，通过高效过滤器与氮气保护，实现活性成分留存率≥98%，微生物污染率控制在0.01%以下。

- 问题整改案例：某面膜厂因地面接缝未密封导致霉菌滋生，通过更换环氧自流平（无缝焊接）+ 增加墙角圆弧处理，沉降菌指标从35CFU/皿降至5CFU/皿，符合万级区要求。

2. 关键风险点防控

- 微生物污染：重点控制原料水（需达到纯化水标准，电导率≤10μS/cm）、面膜布（经湿热灭菌121℃/30分钟）、操作人员手部卫生（每30分钟消毒一次）。

- 异物控制：设备采用无死角设计，避免螺丝、金属碎屑脱落；车间禁止使用木质工具，防止纤维脱落。

- 交叉污染：不同配方面膜生产间隔需清洁消毒，更换品种时对设备进行彻底清洗（包括管道、容器），避免成分混合。

面膜净化车间设计的核心是"以微生物控制为核心，以流程隔离为手段"，通过科学的洁净度分级、高效的过滤系统、严格的材料选型及规范的运维管理，构建满足化妆品生产标准的洁净环境。企业应根据产品类型（如普通面膜、冻干面膜）细化参数设计，确保符合《化妆品生产许可检查要点》要求，同时通过智能化监测系统（如在线粒子计数器、温湿度传感器）实现实时管控，保障产品质量稳定。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

联系电话：18015531058