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兽药gmp车间洁净度等级要求

兽药和人药一样对生产环境要求非常的高,需要在gmp车间内生产,各项操作程序等也需要符合相应的规定。这篇文章清阳小编给您介绍下无菌兽药gmp车间洁净度等级要求。

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无菌兽药gmp洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域应当均匀送风风速为0.45m/s不均匀度不超过±20%(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:


下表为兽药微生物监测动态数据:


关于以上数据的说明:

1、A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO5以≥0.5μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(动态)的空气悬浮粒子的级别为ISO7。对于C级洁净区(静态和动态)而言空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

2、在确认级别时应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中应当采用等动力学的取样头。

3、动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在最差状况下进行动态测试。


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