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疫苗生产车间是无菌生产的么?

由于新冠疫情的影响,人们对于疫苗的关注度有所提高,有人问:疫苗生产车间是无菌生产的吗?作为专业无菌车间净化公司-清阳工程告诉您:疫苗生产车间属于医药类的厂房,其生产车间必须是gmp无菌车间。

由于新冠疫情的影响,人们对于疫苗的关注度有所提高,有人问:疫苗生产车间是无菌生产的吗?作为专业无菌车间净化公司-清阳工程告诉您:疫苗生产车间属于医药类的厂房,其生产车间必须是gmp无菌车间,车间内的标准是无尘、无菌。


疫苗属于生物制品,其生产环境的设计建设要符合生物制品的生产环境的要求,疫苗无菌生产车间的洁净度要求为:无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等采用B级背景下的局部A级;体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装采用c级;原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒采用D级。

由于疫苗生产的特殊性,有菌(毒)的操作区需设置独立的空气净化系统,并且来自病原体操作区的空气不可以循环使用。来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,滤器的性能应当定期检查。 

一支新的疫苗从实验室走向市场,大概需要经过7个步骤,即细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、无菌灌装、包装,其中任何一个环节都应该在相应洁净度的区域内进行操作,并且严格按照gmp规范操作,不允许出任何差错,因为哪怕小小的一个失误都有可能导致疫苗中途夭折、报废。

进入疫苗gmp无菌车间的人员需换上专用的洁净服、洁净鞋,戴洁净帽、戴口罩、戴防护眼镜,手部清洁消毒后戴上专用的手套,经过必备的净化措施,才能进入洁净车间内。这样的全副武装,既是为了防止人员将灰尘和细菌带入无菌车间内,也是为了保证工作人员的身体健康。


疫苗生产同步进行的,还有质控检测,且贯穿全程。疫苗中间产品以及最终的成品不仅需要符合相关质量控制部门设定的质量标准,还需经过国家的中检院的质量鉴定,各项检测都符合标准后,疫苗才能够被批准投入使用。


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