安徽车间净化施工-清阳工程
在安徽进行车间净化施工,务必从设计规划、材料选用、施工流程、设备安装调试以及维护管理等多个关键维度进行严格掌控。
在安徽进行车间净化施工,务必从设计规划、材料选用、施工流程、设备安装调试以及维护管理等多个关键维度进行严格掌控。
一、设计规划
1. 洁净等级设计:依照 GMP 所规定的等级标准(例如 A/B/C/D 级洁净区域)来精准规划洁净等级,清晰界定各个区域的功能用途(像生产区域、包装区域、仓储区域、质量检测区域等)。
2. 气流组织设计:着重确保人流、物流以及气流的走向能够严格实现分离,有效规避交叉污染的风险。合理设计更衣室、缓冲间、气闸室等过渡性区域,人员进入洁净区域之前,必须严格完成更衣、洗手以及消毒等一系列程序。无论是动态(处于生产运行状态)还是静态(非生产状态)条件下,洁净度都要满足既定标准,特别要密切关注悬浮粒子、微生物限值等关键参数。同时,为适应未来可能的改造或者设备升级需求,预留相应的空间,以防因调整而对整体结构造成破坏。
二、材料选择
1. 围护结构材料:优先挑选无缝隙、易于清洁且具备耐腐蚀特性的材料,比如彩钢板、不锈钢板、玻镁板,对于材料的接缝处必须进行密封处理。坚决避免使用那些容易脱落、产生灰尘的材料,例如石膏板、木质材料等。
2. 地面材料:采用防滑、耐磨并且耐化学腐蚀的材料,像环氧自流平、PVC 卷材等,地面材料的接缝处要进行焊接或者无缝处理。同时,地面需要设计合理的排水坡度,防止出现积水现象。
3. 门窗材料:选用气密性良好的铝合金或者不锈钢材质,门要安装自动闭门装置,窗户则采用双层密封的固定窗。
三、施工流程
1. 施工前准备:首先要对工程设计图纸以及技术要求进行全面确认,并与各个专业领域的人员展开充分交流,深入探讨在交叉作业过程中需要注意的各类问题。相关工作人员要对工程所使用的主要材料、设备进行质量检查,必要时邀请业主一同参与检查工作。
2. 隐蔽工程施工:针对管道、电气线路等隐蔽工程,必须在封闭之前进行严格验收,确保其不存在清洁死角,且易于清洁维护。
3. 主体施工:施工过程要遵循“从上到下、从内到外”的原则,先完成吊顶和墙面的施工,随后进行地面施工,以此避免交叉污染。在施工期间,明确划分洁净施工区域和普通施工区域,进入洁净区域的工具、材料都需要经过清洁处理。施工人员必须穿戴洁净工作服,并且定期对施工环境进行清洁。
4. 设备安装:所安装的设备表面应保持光滑,无清洁死角,材质需具备耐腐蚀性能(例如 316L 不锈钢),要满足 CIP(在线清洗)和 SIP(在线灭菌)的要求。设备的布局要充分考虑便于操作、维护以及清洁的因素。工作台、货架等设施采用不锈钢材质,降低积尘的可能性。纯化水、注射水的管道选用 316L 不锈钢材质,焊接部位的内壁要进行抛光处理,防止微生物滋生。电气系统要具备防爆、防潮功能,插座和开关应嵌入墙面安装。
四、设备安装与调试
1. 空气净化设备:配备高效过滤器(HEPA,对 0.3μm 颗粒的过滤效率要≥99.97%),在 A/B 级区域要使用层流罩或者 FFU。定期对初效、中效过滤器进行更换,并详细记录维护日志。
2. 温湿度控制设备:依据生产工艺的具体需求设定适宜的温湿度范围(例如温度控制在 18 - 26℃,湿度保持在 45 - 65%),配置恒温恒湿的空调系统。对于产尘、产热或者产生有害气体的区域,要设置独立的排风系统,排风口需安装止回阀,防止气流倒灌。
3. 调试与检测:定期使用酒精、过氧化氢或者臭氧对空气和物体表面进行消毒处理,A/B 级区域需进行动态消毒。清洁工具要做到专用,防止交叉污染。运用粒子计数器来检测悬浮粒子的浓度,通过微生物采样检测沉降菌和浮游菌。测试要涵盖静态和动态两种不同状态。对层流风速(A级区垂直层流风速需保持在 0.36 - 0.54m/s)、换气次数(C 级区≥25 次/小时)进行验证。检查房间压差是否与设计要求相符,对高效过滤器进行 PAO(气溶胶)检漏测试。
五、维护管理
1. 人员培训:企业员工必须接受 GMP 以及洁净室操作方面的专业培训,严格遵守更衣、洗手、消毒等操作流程。对洁净区域内的人员数量进行严格限制,大程度减少人为因素导致的污染。严禁在洁净区内跑动、大声喧哗,避免因大幅度动作而产生灰尘。
2. 记录管理:妥善保留材料的合格证、施工图纸、验收记录等相关资料。详细记录温湿度、压差、清洁消毒、设备维护等各项数据,确保整个过程具备可追溯性。
3. 废弃物处理:专门设置废弃物出口,且要确保其不会对洁净区域造成污染。
4. 消防设施:安装适用于洁净室的专用消防设施(例如喷淋系统需采用防锈材质),并定期进行检查维护。
清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级,
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