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gmp车间对空心胶囊温湿度要求

空心胶囊是我们常见的一种药品形式,外壳是明胶加辅料制成的帽、体两节胶囊壳,内部装固体或液体药物。由于外壳的特殊性,对于生产环境非常严格,那么gmp车间对空心胶囊温湿度要求是什么?

空心胶囊是我们常见的一种药品形式,外壳是明胶加辅料制成的帽、体两节胶囊壳,内部装固体或液体药物。由于外壳的特殊性,对于生产环境非常严格,那么gmp车间对空心胶囊温湿度要求是什么?


空心胶囊属于药品的一种,和其他药品一样需要在gmp无菌车间的环境中生产。这种药品由于有外壳包裹,所以解决了药品发苦、难以下咽的难题,受到了很多服用者的喜爱,所以这种形式的药品也是生产的挺多的。一般这种药品的生产的洁净度要求是10万级的无菌车间,并且要求恒温恒湿。


一般这种药品的囊体要求是光洁、色泽均匀、切口平整、无边形、无异臭的。但同时这种药品的囊体由于含有13~17%的水份,如果环境中水份过低的话胶囊易脆,水份过大的话,胶囊强度下降,又不利于充填。所以胶囊里的水份和环境相对湿度有一个水份平衡点,相对湿度超标了,会引起胶囊吸湿或二次干燥,影响使用。根据相关规定空心胶囊的储存的温湿度要求是:温度10~25℃,相对湿度35~65%。


而在空心胶囊实际生产过程中,gmp车间的温湿度一般是:温度18℃到25℃,湿度45%到65%。但是不同的生产厂家具体数据可能会有些区别,需要具体问题具体分析。有人可能会有一个疑问:这储存条件和生产条件下的温湿度控制不统一啊,会有影响吗?由于生产过程中空心胶囊没有长时间暴露在空气中,生产完毕就放到储存室储存了,而且在生产的过程中严格按照gmp来管理,用多少领多少,生产的时候领用,生产结束及时退库。这样操作有利于缩短空心胶囊在洁净区暴露的时间。大体上可以解决温湿度不统一的问题,毕竟空心胶囊长时间还是处于储存条件下的,只要储存条件下的温湿度严格达到标准,就可以长时间保存,一般可以存储9个月以上。


无论是哪种药品的生产环境要求都是比较严格的,不关要控制温湿度,还要控制车间内的尘埃粒子数量、微生物数量等,这些数据都会对药品的生产带来影响,控制好了就是良性影响,控制不好就会污染药品。所以实际上建设一个合格的药品gmp车间是非常重要的,一定要找一家专业正规的工程公司来承接。清阳工程成立于2007年,专业二级施工资质,设计施工团队上百人,可提供设计、装修、建设一站式的净化工程服务。在医疗器械、食品、化妆品、药厂、实验室等行业均有施工案例,承接过的案例gmp认证通过率达99.9%。请咨询在线客服或电询18015531058详谈。