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药品无菌生产车间洁净等级的划分

为了保证食品、药品等的产品质量,除了要把控原材料的质量关,还要对生产环境进行严格的控制,需要gmp无菌车间,那么药品无菌生产车间洁净等级的划分是怎样的呢?

为了保证食品、药品等的产品质量,除了要把控原材料的质量关,还要对生产环境进行严格的控制,需要gmp无菌车间,那么药品无菌生产车间洁净等级的划分是怎样的呢?


2010新版药品gmp无菌车间洁净度划分为ABCD四个等级,不同生产环节需要的洁净度等级不一样。药品比起其他的产品需要的无菌车间环境更为严苛,是由药品治病救人的功能决定的。


无菌车间洁净区的洁净等级划分为ABCD四个级别,每个级别对于悬浮粒子的数量和微生物数量的规定都是不一样的,为了看数据更为直观,通过表格的形式来体现。


洁净区空气洁净度级别对悬浮粒子的要求如下表:




洁净区微生物监测的动态标准如下图:



药品制剂车间洁净分区如下,其他产品可以适当参考:


A级:高风险操作区,如罐装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域、无菌装配或连接操作的区域。

B级:无菌配制和罐装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:无菌药品生产过程中重要程度较低的操作区步骤的洁净区。


非最终灭菌产品生产操作环境:


B级背景下的A级:处于未完全密封(轧盖前产品)状态下产品的操作和转运,如产品罐装(或灌封)、分装、压塞、轧盖等;罐装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分类。

B级:处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运;直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密封容器内的转运和存放。

C级:罐装前可除菌过滤的药液或产品的配制;产品的过滤。

D级:直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装灭菌。


最终灭菌产品生产操作环境:


C级背景下的A级:容易涨菌、罐装速度慢、罐装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等高污染风险产品的罐装(或灌封)。

C级:产品罐装(或灌封);高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、罐装(或灌封);直接接触药品的包装材料和容器最终清洗后的处理。

D级:轧盖;罐装前物料的准备;产品配制(指浓配货采用密封系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和容器具的最终清洗。


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