GMP净化车间工程-清阳工程

GMP净化车间工程可不是简单建个房子，从设计到验收，每一步都得踩着法规红线走，毕竟关系到药品、食品这些入口的东西！今天把从核心要求到施工验证的全流程拆明白，不管是制药还是食品行业，看完就知道合规的车间该咋建。

一、先搞懂GMP的“硬规矩”：标准体系得吃透

- 法规框架：国内国际都得顾

国内看《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，核心是控交叉污染，洁净区必须比外面气压高，风只能往里灌；

国际上欧盟GMP、美国cGMP更严，空气洁净度、微生物限量、设备清洁都有细到骨子里的规定；

食品行业还得加个GB 14881，医药行业得符合ISO 14644，条条框框都得对上！

- 洁净度分级：A级到D级，等级说了算

- A级（最高级）：无菌灌装、配制这种高风险环节用，0.5μm粒子≤3520个/m³，微生物得实时盯着；

- B级：A级的“背景区”，动态监测不能少；C级、D级：口服药、普通食品这些，要求稍放宽，但也不能乱。

微生物监测也得跟上，浮游菌、沉降菌、设备表面的细菌，都得按等级卡数量，超标就麻烦。

二、设计关键：气流、过滤、材料，一个都不能错

- 气流和压差：让风“按规矩走”

A级区必须用垂直层流，风直直往下吹，没涡流没死角，细菌灰尘全扫走；B级区可用非单向流，但风得均匀；

压差得“层层递进”：洁净区比外面高≥10Pa，相邻区域差≥5Pa，防止脏空气“倒灌”；

人、物料进车间得走气锁室，先更衣、洗手、风淋，把身上的灰和菌全“扒”下来再进~

- 空气净化：三级过滤，给空气“洗澡”

初效（G4）挡大灰，中效（F8）滤小尘，高效（H14）灭微菌（0.3μm粒子过滤率≥99.97%），三级连轴转，空气干净得能直接“喝”；

空调得恒温恒湿：制药车间18-26℃、湿度45%-65%，防静电又防霉菌，不然药品容易坏；

排风也得过滤，回风加中效过滤器，别让脏东西循环回来。- 材料选得对，卫生不翻车

墙面顶面用彩钢板或玻镁板，表面光溜溜的，擦起来方便还耐腐蚀，接缝处打防霉密封胶，别让细菌“藏缝里”；

地面用环氧自流平或PVC卷材，无缝防滑，洒了药水也不怕腐蚀；

门用不锈钢气密款，窗户双层中空玻璃，别结露积水；灯得防爆防尘，操作区亮度≥300lux，看得清才不容易出错。

三、施工与验证：过程严，结果才靠谱

- 施工管理：防尘+规范，细节不松懈

工人得穿无尘服、戴口罩手套，先过GMP培训才能上岗；

施工区全封闭，工具材料别落地，每天打扫，别让灰尘“捣乱”；

管道电线装完得密封，设备调试稳了再验收，最后测洁净度、压差、微生物，全达标才能用。

- 验证流程：四步走，缺一不可

- 设计确认（DQ）：图纸、设备、材料全审核，确保符合GMP；

- 安装确认（IQ）：查设备管道装得对不对，接线有没有错；

- 运行确认（OQ）：测空调、过滤器、压差系统，看运行稳不稳；

- 性能确认（PQ）：模拟生产状态，看洁净度、温湿度这些参数达不达标；

日常还得定期测粒子、微生物，设备勤维护，不然达标了也会“掉链子”。

四、行业案例：不同领域，要求各不同

- 制药行业：无菌注射剂得A级层流，口服药C/D级就行，某生物药厂靠垂直层流+高效过滤过了ISO认证，无菌有保障；

- 食品行业：乳制品要10万级以上，某奶厂用环氧地面+彩钢板墙，过了HACCP，牛奶保质期稳稳的；

- 医疗器械：植入器械得A/B级，某企业用水平层流+高效过滤，过了FDA认证，产品能出海。

五、趋势：智能、绿色、模块化

装物联网传感器，实时盯温湿度、粒子数，超标了自动调系统；

用变频风机、热回收系统，省电又环保，材料选可回收的，少点污染；

模块化设计，车间能拆能扩，改产能方便，建设周期还能砍半。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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