淮南制药厂净化车间工程-清阳工程

淮南制药厂净化车间作为皖北地区医药制造核心设施，其改造工程需立足淮河中游气候特性（夏季高温高湿、冬季湿冷），深度融合GMP 2010版与ISO 14644-1标准，构建"防污染、易追溯、可验证"的药品生产环境体系。工程实施需平衡无菌控制精度与江淮地区特殊气候适应性，通过材料创新、系统优化与智能运维，实现从原料药到无菌制剂全流程的环境可控。

一、地域适配的技术标准体系

1. 分级洁净控制指标

针对淮南气候特点的差异化洁净度设计：

生产区域 洁净等级 核心控制指标（动态） 地域适配措施 

无菌制剂灌装区 ISO 5级 ≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，浮游菌≤5CFU/m³ 强化除湿系统（夏季湿度≤50%） 

原料药精制区 ISO 7级 ≥0.5μm粒子≤352,000个/m³ 增设防霉菌措施（墙面抗菌涂层） 

内包装区 ISO 8级 ≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³ 加强冬季保温（避免墙体结露） 

注：淮南夏季平均湿度达75-85%，ISO 5级区需将除湿能力提升至常规设计的1.5倍，确保梅雨季节仍能稳定控制湿度≤55%RH。

2. 环境参数的地域化设定

- 温湿度基准：

- 夏季：24±1℃（上限控制），湿度45±5%RH（强化除湿）

- 冬季：20±1℃（下限控制），湿度55±5%RH（辅助加湿）

- 控制精度：温度波动≤±0.5℃，湿度波动≤±3%RH（应对昼夜温差大的特点）

- 压差与气流：

- 洁净区相对室外正压≥15Pa（高于常规10Pa），防止淮南春季沙尘侵入

- 单向流风速：0.45±0.05m/s（增加10%冗余），抵消高湿度对气流的影响

- 换气次数：非单向流区≥45次/h（常规40次），加速室内外空气置换

二、核心系统的地域化设计

1. 空气净化系统的抗湿优化

- 过滤与除湿集成：

采用"四级过滤+深度除湿"复合系统：

新风→初效（G4）→转轮除湿（冬季模式关闭）→中效（F9）→表冷段→亚高效（H11）→高效（H14）→洁净区

- 除湿能力：夏季处理新风露点温度≤10℃（常规12℃），确保进入洁净区新风含湿量≤8g/kg

- 过滤器防护：中效过滤器前增设挡水板，避免淮南梅雨季节冷凝水污染滤材

- 气流组织抗霉设计：

- 灌装区：垂直单向流+顶部FFU（覆盖率100%），回风设在地面（避免下部积湿）

- 制粒区：侧送侧回+局部排风（风速≥0.6m/s），及时排除湿热颗粒

- 风管材料：采用镀锌钢板+防腐涂层（厚度≥0.8mm），抵抗淮南空气中的二氧化硫腐蚀

2. 围护结构的防潮防腐体系

结构部位 材料选择 地域适配处理 性能要求 

墙面 50mm岩棉彩钢板（抗菌型） 内侧加装0.1mm铝箔隔汽层（防结露） 耐温-10~60℃，防霉等级0级 

地面 3mm环氧自流平（防滑型） 基层涂刷2mm聚氨酯防潮层（抗地下水汽） 耐受85℃热水冲洗，防滑系数≥0.7 

吊顶 铝合金扣板（0.8mm） 龙骨间距加密至600mm（抗台风风压） 承载≥15kg/m²，防坠落设计 

- 细节防潮处理：

- 墙面与地面交接：304不锈钢圆弧角（R50mm）+食品级硅酮胶双重密封，防止地面水汽上渗

- 穿墙管线：采用"套管+止水环"结构，套管与墙体间隙填充防火密封胶（抗淮河水汽渗透）

- 洁净门：门框底部加装3mm高挡水条，门缝密封条采用三元乙丙橡胶（耐候性≥10年）

3. 水系统的防污染设计

- 纯化水系统：

- 材质：316L不锈钢管道（耐受淮南地下水较高的矿物质含量）

- 循环：采用巴氏消毒+紫外线组合（水温80±5℃），抑制夏季微生物滋生

- 储罐：增设电加热套（冬季保温≥40℃），防止低温导致的水质波动

- 排水系统：

- 管道：UPVC材质（DN100以上），坡度≥1.5%（常规1%），加速排水防淤积

- 地漏：304不锈钢洁净型（水封深度≥60mm），比常规增加20%，防止返潮异味

- 消毒：排水支管末端加装紫外线杀菌器（剂量≥30mJ/cm²），应对高温高湿下的细菌繁殖

三、施工流程与质量控制要点

1. 分阶段施工的季节规划

结合淮南气候特点的施工时序安排：

- 最佳施工窗口期：

- 结构施工：春秋季（3-4月、10-11月），避开夏季高温高湿（影响环氧地坪固化）

- 系统调试：冬季来临前（11月），测试低温工况下的温湿度控制能力

- 验收时间：春季（4-5月），验证梅雨季前的除湿防霉效果

- 关键工序环境控制：

- 环氧地坪施工：环境温度15-30℃，湿度≤60%（配备临时除湿机）

- 彩钢板密封：避免在雨天进行打胶作业（硅酮胶固化需湿度≤70%）

- 高效过滤器安装：选择连续3天无扬尘天气（淮南春季多沙尘）

2. 地域化质量控制点

- 防潮性能验证：

- 围护结构：进行48小时闭水试验（模拟淮南暴雨天气），墙面无渗迹

- 地面系统：完成后进行24小时积水测试（水深50mm），无渗透、起壳

- 风管系统：200Pa压力下保压1小时，漏风率≤0.5%（防止潮湿空气渗入）

- 抗霉性能测试：

- 表面材料：按GB/T 24346进行霉菌试验（接种黑曲霉），28天无生长

- 洁净区环境：静态条件下暴露霉菌培养皿（48小时），菌落数≤0 CFU/皿

淮南制药厂净化车间工程的核心是"标准国际化，实施本地化"。通过充分考量淮河中游的气候特性，在空气净化、围护结构、水系统等方面进行针对性设计，既能满足GMP的严格要求，又能适应地域环境特点，降低长期运行成本。建议选择兼具国际标准实施能力与本地服务经验的EPC总包商，通过材料本地化采购、施工季节优化、运维地域化调整，打造既合规又经济的药品生产洁净环境，为企业产品质量提升与市场拓展奠定坚实基础。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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