药品净化车间设计装修-清阳工程

药品净化车间作为药品生产的核心载体，其设计装修水平直接关系到药品质量与患者用药安全。需以GMP规范为纲，融合欧盟EMA、美国FDA等国际标准要求，构建"无菌控制、交叉污染预防、过程可追溯"三位一体的高质量生产环境。

一、基于风险分级的设计原则

1. 洁净度分级与应用场景

根据药品风险等级实施阶梯式控制：

洁净度等级 动态粒子控制（≥0.5μm） 微生物控制（cfu/m³） 核心应用场景 气流组织要求 

A级 ≤3,520个/m³ ≤1 无菌灌装、冻干出箱、胶塞处理 垂直单向流（风速0.45±0.05m/s） 

B级 ≤35,200个/m³ ≤10 A级区背景环境、无菌配制 非单向流（换气次数≥40次/h） 

C级 ≤352,000个/m³ ≤100 非无菌原料药精制、口服液配制 非单向流（换气次数≥25次/h） 

D级 ≤3,520,000个/m³ ≤500 片剂制粒、胶囊填充、包材清洗 非单向流（换气次数≥15次/h） 

注：无菌注射剂的灌装必须在A级层流保护下进行，其背景环境需达到B级，形成"核心保护+外围屏障"的双重控制。

2. 分区隔离原则

- 物理隔离：通过气锁间、缓冲间实现"非洁净区→D级→C级→B级→A级"的逐级过渡，每个级别间压差≥10Pa，防止低洁净度空气倒灌。

- 功能分区：

- 生产区：按工艺流程布局（如配液→灌装→灭菌→包装），避免交叉往返。

- 辅助区：设置独立的物料暂存、工具清洗、更衣消毒区域，与生产区严格分隔。

- 高风险区：无菌灌装、生物制品灭活等区域需设置负压隔离或独立HVAC系统。

二、核心系统的合规性设计

1. 空气净化系统

- 过滤体系：

采用"四级过滤"架构：

新风→初效过滤器（G4，拦截≥5μm粒子）→中效过滤器（F8，拦截≥1μm粒子）→亚高效过滤器（H11，拦截≥0.5μm粒子）→高效过滤器（H14，对0.3μm粒子效率≥99.995%）→洁净区。

A级区高效过滤器需安装在送风口末端，每台均需通过PAO检漏（泄漏率≤0.01%），并采用液槽密封确保无旁漏。

- 气流流型优化：

A级区采用100%覆盖的FFU（风机过滤单元），形成垂直单向流，确保气流平行流动无涡流；B级区采用顶送侧回的混合流，通过CFD模拟消除气流死角，保证粒子在1分钟内被带出洁净区。

2. 工艺用水系统

- 纯化水系统：

采用"预处理+二级反渗透+EDI"工艺，水质符合《中国药典》纯化水标准（电导率≤2.0μS/cm@25℃），管道选用316L不锈钢（内壁电解抛光Ra≤0.8μm），采用环形循环设计（流速≥1m/s），避免死水段（长度≤6D，D为管道直径）。

- 注射用水系统：

采用"蒸馏法"制备，80℃以上循环保温（或65℃以上循环+定期灭菌），分配系统采用焊接连接（避免螺纹连接），死角≤3D，每周进行微生物监测（≤10cfu/100ml）。

3. 消毒与监测系统

- 空间消毒：

- 日常消毒：75%乙醇擦拭表面，紫外灯（波长254nm）照射（≥1.5W/m³）。

- 定期消毒：采用VHP（过氧化氢蒸气）或臭氧熏蒸，确保对枯草芽孢杆菌黑色变种的杀灭率≥6log。

- 在线监测：

A级区每平方米设置1个在线粒子计数器（监测0.5μm和5.0μm粒子），B级区每10平方米1个；关键区域安装温湿度、压差传感器（精度±0.5℃、±3%RH、±1Pa），数据实时上传至中控系统，超标即时报警。

三、装修材料的合规性选择

1. 围护结构材料

- 墙面与顶棚：

采用50mm厚岩棉夹芯彩钢板（钢板厚度≥0.6mm，防火A级），表面覆抗菌涂层（对大肠杆菌杀灭率≥99%），板缝采用企口式连接+食品级硅酮密封胶（耐温-40~150℃），接缝平整性误差≤1mm/m。

A级区周边2米内墙面采用304不锈钢板（厚度≥1.0mm），焊接接缝（无铆钉设计），便于高频消毒擦拭。

- 地面系统：

表格

区域等级 材料选择 性能要求 

A/B级 环氧树脂自流平 厚度≥3mm，无缝施工，耐121℃湿热灭菌 

C/D级 PVC卷材 同质透心，热熔焊接，耐磨等级T级 

地面向排水口找坡1-2%，排水口采用洁净地漏（带水封+自闭装置），防止倒灌污染。   

2. 功能构配件

- 门窗系统：

洁净门为304不锈钢材质（带观察窗），配备电子互锁与闭门器，密封条为三元乙丙橡胶（耐臭氧老化），门下沿与地面间隙≤3mm。传递窗为双门机械互锁式（304不锈钢），内置紫外消毒灯（功率30W，照射时间≥30分钟/次）。

- 管线与穿墙板：

所有管线（水管、风管、电缆管）穿越洁净区墙面时，采用不锈钢穿墙板密封（缝隙用防火密封胶封堵）；风管采用镀锌钢板（厚度≥0.8mm），内壁光滑（Ra≤1.6μm），咬口处涂密封胶（漏风率≤1%）。

四、基于工艺流程的布局规划

1. 人流净化路径

严格遵循"逐级净化、单向流动"原则：

- 非洁净区→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服）→洗手消毒→风淋室（风速≥25m/s，吹淋≥30秒）→缓冲间→洁净区

- 不同洁净级别的人员通道分开设置，从高洁净区到低洁净区需经过缓冲，禁止逆向流动。

2. 物流净化流程

- 原辅料：非洁净包装→外清处理→传递窗（紫外消毒）→洁净区暂存

- 无菌包材：脱外包→灭菌（如隧道烘箱350℃×5分钟）→无菌传递窗→A级区

- 成品：洁净区→缓冲间→外包区，避免洁净区与外界直接连通

3. 设备布局要点

- 关键设备（如灌装机、冻干机）需远离回风口，避免气流携带微粒污染产品。

- 产尘设备（如粉碎机、制粒机）设置局部排风罩（风速≥0.5m/s），防止粉尘扩散。

- 设备间距：操作侧≥1.2m，非操作侧≥0.8m，通道宽度≥1.5m，便于清洁与维护。

五、全生命周期验证体系

1. 四阶段验证流程

- 设计确认（DQ）：验证设计方案是否符合GMP及工艺需求，重点审查洁净度分级、气流组织、压差梯度等关键参数。

- 安装确认（IQ）：确认设备、管道、系统安装符合设计图纸，材料证明、校准证书等文件齐全。

- 运行确认（OQ）：测试系统在不同工况下的性能（如温湿度波动、换气次数、过滤器完整性），确保达到设计指标。

- 性能确认（PQ）：模拟正常生产条件（满负荷运行），连续3批产品的质量与环境监测数据均需达标。

2. 持续验证要求

- 空气洁净度：A级区每日监测粒子数，B级区每周监测，C/D级区每月监测。

- 微生物：A级区每批生产监测浮游菌、沉降菌（4小时暴露），表面微生物每周监测。

- 工艺用水：纯化水每日监测电导率，每周监测微生物；注射用水每日监测电导率和温度，每周监测微生物。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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