哪些现场细节容易在 GMP 飞检被开出缺陷？

GMP飞行检查的核心，就是核查现场实际操作是否合规、所有记录和情况是否真实。很多企业被查出问题，都不是重大技术漏洞，而是日常管理中不起眼、容易忽略的小细节。

结合国家药监局最新飞检通报和行业普遍问题，整理了各环节最高频、最容易出错的现场细节，方便大家对照自查、规避检查风险。

一、清洁卫生与防交叉污染（最容易肉眼查出问题）

这是飞检第一眼会核查的区域，卫生死角、清洁不到位、防污染措施失效是重灾区。

清洁不彻底，留存卫生死角：看似清洁干净的生产设备，内部可能还残留污物，比如破碎机内部积有黑灰色泥状污垢。称量台天平底部、设备回风槽等隐蔽位置，经常残留物料粉尘。另外，如果流化床干燥机的布袋多品种共用，必须做好风险评估，极易引发交叉污染问题。

清洁、消毒设备没法正常用：车间干手器、紫外线消毒灯、洗手设施损坏失灵，无法使用。更衣室的鞋靴消毒只用小型移动塑料框，达不到彻底消毒的效果。洁净区配料间出水口采用球阀，纯化水管道末端软管过长、形成死水段，积水后容易滋生细菌微生物。

防虫、防尘、防水等环境防护不到位：车间门窗破损关不严，或者没有安装防虫纱网。仓库防鼠设施缺失、包材仓库防虫窗纱破损。就算装了防虫防鼠设备，也没有对应的消杀记录。车间窗台密封不严，出现积水、渗水、积灰、墙皮脱落等问题。

二、台账记录与数据真实性（飞检核心重点）

数据真实、可追溯是全年飞检的核心核查项，很多问题都能从现场记录和实物对不上暴露出来。

记录和实物、现场情况对不上，无法追溯：产品检验记录、设备使用台账、现场实物信息三者不一致，比如透析用水的检验数据、使用记录、货位卡信息互相矛盾。生产记录存在明显逻辑漏洞，比如同一个员工的操作记录显示连续72小时工作，不合常理。同时也常见台账登记库存数量，和仓库实际存货数量不符的情况。

记录缺失、事后补填造假：物料称量记录不及时填写，事后统一补数据；称量过程出现偏差，没有任何书面记录。生产投料记录信息不全，不登记原料的生产日期、批号。部分企业不留存物料货位卡，物料用完后直接销毁记录，只用不受管控的普通电子文档记账。

数据不真实、不完整：出现同一份样品、除了检验结果不同，其余所有信息完全一致的异常检验记录。为了掩盖操作时间错误，私自修改仪器系统时间。员工没有独立的系统操作账号，操作行为无法追溯到人。

三、生产现场与工艺操作（严查是否按规矩干活）

检查员会重点核对：现场实际操作，是否和公司制定的流程、工艺标准完全一致。

不按工艺标准操作，参数随意偏离：片剂制粒时，转速没有按照工艺文件规定的参数控制；注射剂配液时，pH值调控不符合标准。物料烘干时间严重超标，比如规定烘干20-30分钟，实际记录却是80-90分钟。

现场标识缺失、信息不清晰：生产设备没有状态标识，物料缓冲间缺少提示标牌。洁净区的原料物料箱，没有标注物料种类、生产批号。称量室的电子天平没有设备铭牌，基本信息缺失。

不合格品管理混乱：生产车间现场堆放不合格半成品，但生产记录里完全没有登记，也没有按流程评审、处理不合格产品。

物料管理不规范：称量间物料桶内发现过期原料。部分原辅料没有清洁、没有拆除外包装，就直接进入洁净生产区。多批次包材、中间产品、成品缺少出入库记录，物料来源、去向完全查不到。

四、设备与仪器管理

设备校准、维护不到位：设备校准证书过期失效，部分生产、检测设备压根没纳入统一管理。称量用的精密天平、压差表、温湿度检测仪等常用仪器，超期未校准。设备没有定期保养、维护的书面记录。

设备状态异常、参数私自改动：称量操作台生锈，容易积污、难以彻底清洁。工作人员为了操作舒服，私自调低称量室负压、关闭压差报警功能。生产必备的关键设备缺失，比如缺少生产、检验需要的超声焊接设备、负压吸引器等。

五、质检实验室常见问题

检验操作不规范、人员不专业：现场抽查检验操作时，工作人员设置的设备参数，和公司内部检验标准不符，体现出检验人员不熟悉、不掌握本职工作的检验要求。

标准品、试剂管理混乱：配制溶液、对照品后，标识信息不全。检验记录不登记对照品批号、检测温湿度、流动相比例等关键数据。鲎试剂等耗材的使用台账，和货位卡记录数据对不上。

仪器管控有漏洞：核心检测仪器没有完成性能确认，且存在无法正常运行的情况。色谱柱没有明确首次使用要求、报废判定标准，管理无依据。

六、无菌生产专项问题（无菌药品企业重点核查）

针对无菌药品生产线，飞检会重点核查无菌操作规范性、污染防控能力。

无菌操作违规，存在污染风险：灌封生产时，操作人员私自打开隔离门清理设备内安瓿瓶，身体、手臂伸入无菌区域，未做好防污染防护。在层流洁净区域快速大幅度挥手操作，打乱洁净气流，容易产生污染。

环境监控、工艺验证不达标：无菌区气流烟雾试验结果不符合标准。模拟灌装试验没有覆盖全部生产操作和人工干预流程。无菌区的尘埃粒子、沉降菌检测多次超标、逼近预警线，但企业没有开展调查分析和风险评估。

厂房设备设计有缺陷：无菌生产区进出风口布局不合理，无法保证洁净气流正常流向。灌装线装量检测工具选型错误，比如用250ml量程量筒检测251ml的物料。核心生产洁净区和辅助区域没有有效隔离，存在交叉污染隐患。

七、人员管理与培训问题

岗位人员专业能力不足：现场抽查提问时，企业质量负责人对药监法规、药品专业知识掌握不扎实，回答不准确。生产负责人不熟悉生产设备参数、制水工艺控制要点。管理者代表面对纯化水电导率超标等常见质量问题，无法正确判断、规范处置。

培训流于形式、甚至造假：培训档案只有培训时间、主题、签到名单，没有配套培训课件、员工考核记录。年度培训内容常年不变，连续几年重复同一内容。甚至出现虚假培训记录、代签到等问题。

总结

飞检查出的所有问题，基本都不是单一的操作失误，而是企业质量管理体系没有真正落地、日常执行流于形式导致的。建议各企业对照以上所有细节，开展全方位自查整改，重点关注这些容易被忽略的“小问题”，从源头规避飞检风险。

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