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固体制剂GMP净化车间设计案例分享-清阳工程

固体制剂是市面上比较常见的一种药品形式,也是典型的一种需要在gmp净化车间进行生产的产品。这篇文章我们以某厂家的案例来具体介绍下固体制剂gmp净化车间该如何设计。

固体制剂是市面上比较常见的一种药品形式,也是典型的一种需要在gmp净化车间进行生产的产品。这篇文章我们以某厂家的案例来具体介绍下固体制剂gmp净化车间该如何设计。


由于该药厂生产的固体制剂总共有片剂、胶囊和颗粒三种剂型。这三种剂型属于常见的使用量大的剂型,一般生产前段制粒工序大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等工序都是可以共用的,所以可以将这三种剂型的生产线布置在同一个洁净区内,这样可以提高设备的使用率,同时节约建设资金。


固体制剂GMP净化车间设计的法规依据是1998版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。主要从以下5个方面进行设计:人流物流设计、物料净化系统设计、人员净化设施设计、生产设备布局设计、固体制剂车间的一些特殊设计。


人流物流设计。坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面安排人流入口,则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和妨碍。


物料净化系统设计。物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,而传递窗尺寸不可能太大,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁结构,空调送风。洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。


人员净化设施设计。据统计,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%。因此为了减少人员的污染,进入洁净室(区)的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所,通常情况下,人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成,人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室,经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门,经气闸室的门要注意双门联锁,有防止同时打开的措施。


生产设备布局设计。生产设备应按工艺流程合理布局,尽量减少往返、迂回,一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间,所涉及物料量较大,故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,要求各工序之间联系方便,快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理,防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不妨碍生产操作。


固体制剂车间的一些特殊设计。固体制剂GMP车间的备料室、称量室、除尘及前室、胶囊壳储存、排风、防爆、辅助间、洁净走廊等均需要做特殊的设计,由于篇幅有限这里就不一一介绍了,需要详细资料的可找清阳工程在线客服领取。


清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司,成立于2007年,至今承接过400多家净化工程,其中符合gmp规范的洁净车间也很多,行业涉及20多个,各种洁净等级的车间都有。所以对于制药gmp车间的设计施工我们既是专业的,也具备丰富的施工经验的,以往的案例gmp通过率99.9%。点击咨询在线客服或电询18015531058了解详情。


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