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药厂过GMP对压差波动有要求吗?-清阳工程

药厂过GMP对压差波动有要求。GMP(Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,对于制药车间内的压差有明确的控制要求,以确保生产环境的洁净度和稳定性,从而保证药品的质量。

药厂过GMP对压差波动有要求。GMP(Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,对于制药车间内的压差有明确的控制要求,以确保生产环境的洁净度和稳定性,从而保证药品的质量。


GMP车间中,不同的区域根据其生产工艺和洁净度要求,有不同的压差要求标准。通常包括正压区、负压区和中性区


正压区:通常是指高洁净度区域,如生产区域、洗瓶区域、灌装区域等。正压区的压差要求一般为10-20帕(0.1-0.2毫米水柱),以确保洁净的空气不会从这些区域流向低洁净度区域,防止污染。


负压区:通常是指低洁净度区域,如包装材料存放区、化学品存放区等。负压区的压差要求一般为-10至-20帕(-0.1至-0.2毫米水柱),以防止这些区域的污染物进入高洁净度区域。


中性区:通常是指过渡区域,如过渡室、缓冲区等。中性区的压差要求一般为0-5帕(0-0.05毫米水柱),作为正压区和负压区之间的缓冲。


此外,GMP要求不同区域之间的压差应保持平衡,以防止外界空气通过门缝等进入洁净区域,破坏洁净环境。因此,药厂在过GMP时,需要对压差进行严格的控制和管理,包括定期进行压差测试和调整,确保压差符合标准。


综上所述,药厂gmp车间要想顺利的通过gmp认证,车间的压差值和波动范围必须要在相关规范和文件要求的范围内,否则很可能导致药厂没法通过gmp认证。


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