原料药生产需要gmp车间么？-清阳工程

原料药是比较常见的一种药品，但是这种药和药店售卖的成品药又有着比较大的区别，一般可以将这种药分为无菌原料药和非无菌原料药。那么原料药生产需要gmp车间么？

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。这种药品又分为无菌原料药和非无菌原料药，这两种类型的原料药有着不同的生产工序，而不同的生产工序对于生产环境的要求也是不一样，有些生产工序需要在洁净环境生产，有些就不需要。原料药生产需要gmp车间的生产工序如下：

1、无菌原料药要求比较严格，有很多的生产工序是需要在gmp车间内进行生产的，如：

B级背景下的A级洁净度：（1）无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装；（2）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配。

B级洁净度：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。

D级洁净度：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

2、非无菌原料药要求不是很严格，所以大部分的生产工序对于生产环境没有洁净度要求，但是有些生产工序也有洁净度要求，需要在gmp车间内生产，如：

非无菌原料药有几个生产步骤需要在D级洁净度的环境中进行生产，即：1、精制、烘干、包装的暴露工序；2、直接接触药品的包装材料、器具的清洗、装配或包装。其他的生产步骤基本没有洁净度要求，只要生产环境干净、整洁即可。由此可以看出，非无菌原料药对生产环境的洁净度要求并不高。

由以上可知，原料药生产有些是需要gmp车间的，如果是需要这种生产车间的，就需要对这种车间进行精心地设计装修，比方说对车间进行合理的车间布局，使用合适的材料来对车间进行合理的装修，根据车间的洁净度等级选择合适的净化设备以实现车间的洁净度要求等等。而这些能否做的专业，能否建设出合格的gmp车间，就需要找一家靠谱专业的净化工程公司。清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，成立于2007年，具备专业二级总承包资质和上百人的团队，15年专业从事各种类型的净化车间的设计、装修、建设工作，目前已为450多家客户提供了专业的净化车间，赢得了顾客的一致好评。并且，我们在药品、食品、化妆品、医疗器械等行业均有成功的gmp车架案例，可以更专业、更高效地完成您的净化工程。可以联系我们在线客服或电询18015531058了解更多详情。