保健品车间的净化-清阳工程

保健品车间的净化要求可不是闹着玩的！直接关系到咱们吃的保健品安不安全、有没有效果，必须严格按《保健食品良好生产规范》和GMP标准来，每一个细节都得拿捏到位。今天把核心要求给你们扒透，看完就知道好的保健品车间是怎么建的。

一、洁净度等级：按产品“量身定制”

- 至少得十万级起步：≥0.5μm的粒子每立方米不能超352万个，关键区域还得升级，

- 片剂、胶囊压片、包衣：30,000级就够；

- 口服液、糖浆灌装（不灭菌的）：必须10,000级；

- 益生菌种菌接种：局部得百级层流保护，风速0.3-0.5m/s，一点杂菌都不能有！

- 空气净化系统是“守护神”：

初效（G4）挡大灰、中效（F7）滤小尘、高效（H13）灭细菌，配上HEPA过滤器和FFU风机，相邻洁净区压差得＞5Pa，防止污染串门。定期做DOP检漏（泄漏率＜0.01%），微生物也得盯紧：浮游菌≤5CFU/m³，沉降菌≤1CFU/皿，数据说话才靠谱。

二、温湿度+气流：精准到“不差毫厘”

- 温湿度卡得严：

温度15-27℃（常规18-26℃），湿度45-65%——软胶囊生产得更苛刻，湿度45-55%，不然容易长菌或让产品变质，这点超重要！

- 气流方向有讲究：

百级区用垂直单向流，风直直往下吹，把灰尘压出去；万级/十万级区顶送侧下回，形成紊流，配合智能压差传感器，波动≤±0.5Pa，稳得很。

三、微生物防控：从空气到人员全“设防”

- 消毒手段多管齐下：

- 空气消毒：紫外线、臭氧、蒸汽都行，高效空气净化器常年开着；

- 表面消毒：含氯消毒剂、过氧化氢、诺福（过氧化氢+银离子）轮番上，定期用涂抹法、沉降法测细菌，确保消毒到位；

- 设备包材：带CIP（在线清洁）、SIP（在线灭菌）功能，运输工具、包装材料也得彻底消毒，不留死角！

- 人员卫生是“第一道岗”：

直接接触产品的人必须有健康证，定期体检；进车间先更衣、用75%乙醇擦手、清洁鞋底，全套无菌服+手套安排上，首饰、化妆品啥的千万别带，不然全白消毒了。

四、车间建筑：材料+设施全“抗造”

- 材料得“无毒又好擦”：

地面用环氧自流平（无毒、防滑、随便擦），墙面天花板用浅色材料（无毒、防霉、耐腐蚀），屋顶还得防结露滴水，不然滴到产品里就糟了！

- 照明通风不将就：

工作面照度≥300lx，配料、灌装车间得≥800lx，看得清才不容易出错；通风系统要能排污染物，还得装止回阀，防止外面的脏空气倒灌进来。

五、管理体系+认证：合规才能“安心生产”

- GMP认证是“通行证”：

得通过省级药监部门审核，硬件（车间布局、设备）、体系（质量手册、SOP）、人员培训（GMP法规、操作技能）、资料（生产/检验记录）都得齐，现场审核通过后才能拿证，之后每年还得复查，想偷懒可不行。

- 记录得“一笔不落”：

生产、检验、设备维护、消毒记录全记下来，哪批产品有问题，一查就知道，可追溯性太重要了！

六、特殊要求+案例：细节见真章

- 产品不同，要求不同：

益生菌得局部百级保护，软胶囊严控湿度，含中药提取的车间加活性炭过滤器，吸附挥发性成分，超贴心。

- 企业实践有妙招：

江苏有家企业升级模块化空气处理机组，一年省12万度电；还有家企业用智能压差传感器，把波动从±2Pa缩到±0.5Pa，又省又稳，值得学。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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