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制药厂gmp车间常用的药品灭菌方式有哪些?-清阳工程

对于直接进入人体的药品,其要求自然是非常严格的,要求要无毒无菌。如果药品携带细菌不仅影响药品的疗效,细菌也同时会伤害人体健康。那么制药厂gmp车间常用的药品灭菌方式有哪些呢?

对于直接进入人体的药品,其要求自然是非常严格的,要求要无毒无菌。如果药品携带细菌不仅影响药品的疗效,细菌也同时会伤害人体健康。那么制药厂gmp车间常用的药品灭菌方式有哪些呢?


制药厂gmp车间常用的药品灭菌方式是热灭菌法,而热灭菌法又分为干热灭菌法和湿热灭菌法。热霉菌法的原理是通过高温使得微生物细胞内的蛋白质变性、酶活性消失,以此造成细胞死亡。


1、湿热灭菌法


(1)湿热灭菌法是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。以高温高压水蒸气为介质,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,最终导致微生物的死亡。

(2)煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。要根据药品不同的性能选择合适的。

(3)湿热灭菌法应对灭菌时间、温度和压力等参数进行监测。

(4)如果灭菌柜的底部又排水口,必要时需测定记录灭菌全过程的温度数据,灭菌工艺中如果有抽真空的操作,应定期做检漏测试。

(5)如果非密封产品,被灭菌药品应采用合适的材料进行包扎,并且材料和包扎方式应便于空气排放、蒸汽穿透,灭菌后还能防止污染。


2、干热灭菌


(1)、干热灭菌法是在干燥环境下用高温杀死细菌和细菌芽胞的技术。用于不能耐受湿热蒸气、不能用高压蒸汽灭菌的物品。

(2)灭菌时,应该保持灭菌柜里的空气循环和正压,防止柜外的不洁净气体进入。对于进入灭菌柜里的空气必须使用高效过滤器进行过滤。

(3)务必对灭菌过程中详细记录温度、时间和腔体内外的压差。


制药厂gmp车间具体选择哪种灭菌方式要根据药品来选择,但是首先得有一间合格的制药厂gmp车间,一般是找专业的净化工程公司来装修建设。清阳工程成立于2007年,专业二级施工资质,上百人的团队,提供无尘车间、洁净室的设计、装修到建设一站式服务。对于制药厂gmp车间的建设也有着丰富的经验,有过多家成功案例。如想了解更多清阳的详情请联系在线客服或电询18915730122

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