生物制药gmp车间要求-清阳工程

一提到生物制药，稍微懂点行都知道必然会和gmp挂钩，也确实生物制药的生产环境要求是很高的。那么，生物制药gmp车间要求是怎样的呢？

2019年11月28日发布的GMP附录3《生物制品》中有着下过定义，即生物制药（生物制品）是指包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制药的质量不是被检验出来的，而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证。药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品，方可作为合格的药品。

而作为生物制药的生产车间-gmp车间的要求就显得尤为重要了，而为了能有效地保证药品的质量，生物制药gmp车间要求也是很严格的，具体如下：

1、车间的洁净度有着较高的要求。因为药品在生产过程中，会产生很多的污染物，比方药物粉尘、有害气体颗粒、细菌等污染物，除了药品之外，生产人员也会产生一些细菌、尘埃之类，人员在走动的过程中也会产生尘埃、微生物等。这么多的污染物，如果不加以控制，药品在这种环境下生产出来是没办法保证质量的。所以生物制药gmp车间一般要求要有很高的洁净度，而且是不同的生产区域设置不同的洁净度等级，通常为ABCD四个等级，根据不同的生产工艺特点来具体确定哪个区设定成什么样的等级。

2、gmp车间需要合理进行布局。选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。另外需要设置单独的人物流通道，人员和物品需要分别从人员通道和物流通道进入洁净车间，并且分别在通道上设置净化设备，这样也可以防止交叉污染。

3、gmp车间的装修材料和设备也是有一定要求的。使用在生物制药gmp车间的材料和设备必须符合质量要求。比方吊顶、墙面、地面材料需具备一定的厚度，产品刚性强，表面整洁光滑易于清洁，不容易产尘，密封性好，耐腐蚀耐酸碱等。吊顶、墙面一般使用50mm厚的彩钢板材料，地面多使用环氧树脂自流坪地面。

清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，成立于2007年，具备专业二级总承包资质和独立的团队上百人，15年专业从事gmp车间、无尘车间、无菌车间等净化车间的设计装修建设工作，多年来为450多家客户提供了高质量的净化车间。我们集过硬的技术、丰富的经验、优质的服务于一体，能更专业、更高效地完成您的净化工程。欢迎联系在线客服或电询18015531058了解更多详情。