软膏剂车间的gmp要求-清阳工程

软膏剂属于无菌药品，药品的生产对于环境的要求是很严格的，需要无尘无菌的生产环境，而且还需要符合gmp规范，这篇文章清阳工程小编给大家讲讲软膏剂车间的gmp要求。

软膏剂车间可以分为可最终灭菌的软膏剂和非最终灭菌的软膏剂，按照新版gmp的规定，如果是可最终灭菌的无菌软膏剂，那么它的配置、灌装环节以及直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理工序等均应在C级洁净环境下进行。如果属于非最终灭菌的软膏剂则需要采用无菌生产工艺。在具体选择哪种工艺方案的时候可以根据产品的生产特点来选择，一般可有这3种方案可供参考：1、C+C，将配置工序和灌封工序均放在c级洁净环境下生产，产品采取最终灭菌工艺。2、C+A/B，这个方案是将配置工艺放在c级洁净环境下，而灌封工艺放在A/B的洁净环境下。3、A/B+A/B:这个方案是将软膏剂配置工序和灌封工序均放在A/B洁净环境下生产。

软膏剂的生产需要建设合规的gmp车间，需要合理布局房间的的位置，有上下流程的工艺的房间应相邻布局。不同的净化车间根据洁净度的高低来设置相对的压差，洁净度高的房间设置更高的压差，对于会产生较多尘埃的工序应安排在远离主洁净车间的地方。选择合适的材料对车间的吊顶、墙面、地面进行合理装修，通常吊顶和隔墙采用彩钢板材料，地面选用环氧树脂自流坪形式。根据车间的不同洁净等级，安装合适的净化设备，如洁净空调、初中高效过滤器、FFU等。设计单独的人物流通道，并且分别在通道上设置风淋室和传递窗，对通行的人或物采取净化措施，以避免给洁净车间带来交叉污染。

以上就是软膏剂车间的gmp要求的简单介绍，想建设软膏剂gmp无菌车间可以联系清阳工程的在线客服或电询18015531058，我们可以给您提供免费的方案和报价。清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，具备专业二级总承包资质和专业的设计施工团队，可以提供设计、装修、建设一站式服务。15年来，我们承接过超450家多种行业多种洁净度等级的净化工程，并且在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业均有成功的gmp无菌车间案例，经验丰富。我们还为广大顾客提供一年的工程质保期和长期的技术支持，让您无后顾之忧。