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灭活疫苗车间是无菌车间吗?-清阳工程

灭活疫苗的生产需要很洁净的环境,车间内的环境需要做到无尘、无菌,这样才能保证疫苗的质量。所以灭活疫苗的生产是需要在洁净等级较高的gmp无菌车间进行的。

灭活疫苗的生产需要很洁净的环境,车间内的环境需要做到无尘、无菌,这样才能保证疫苗的质量。所以灭活疫苗的生产是需要在洁净等级较高的gmp无菌车间进行的。


灭活疫苗属于生物制品,作为生物制品要求生产环境的洁净度等级需要与产品和生产操作相适应。按照新版gmp的要求将疫苗无菌车间不同的生产区划分为ABCD四个等级,A级属于很高的洁净度等级,适用于一些比较重要对环境要求高的生产区域,C级属于较高的洁净度等级,适用于一些比较重要的生产步骤,C级和D级一般适用于重要程度比较低的生产区域。疫苗无菌车间需要保持相对正压,但是操作有致病风险的微生物应在专门的生产区域内进行,并且保持相对负压。


一般灭活疫苗的生产过程中分为七大步骤,即细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装。不同的生产步骤需要设置不同的洁净度等级,并且在疫苗的生产过程中工作人员全程需穿专用的防护服、戴帽子、戴口罩,一来防止自身将污染物带给疫苗产品,二来也是保护自身的安全。要知道,灭活疫苗无菌车间一般需要达到P3级车间,其生物安全等级非常高。在灌装半成品前,需要进行洗瓶和高温消毒,包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干。


疫苗无菌车间应有合理的布局,并且设置单独的人物流通道,人员只能通过人流通道进入洁净区域,并且需更换专用的服装、鞋子,戴帽子和口罩,手部需彻底清洁消毒后经由风淋室吹淋后才能进入。物品一般是在外包间脱去外包装后经物流通道上的传递窗里紫外灯消毒后才能进入洁净区域。疫苗无菌车间在装修的时候需选用洁净车间专用的材料进行装修,并且根据洁净度等级选用合适的净化系统来净化车间的空气。


疫苗无菌车间的建设需选择一家专业的净化工程公司,专业的公司才能建设出高质量的无菌车间,从而保证疫苗的质量。清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司,成立于2007年,具备专业二级总承包资质和专业的设计施工团队,可以提供设计、装修、建设一站式服务。15年来,清阳承接过超450家各种行业各种洁净度等级的净化工程,积累了丰富的经验,并且我们在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业均有成功的成功的gmp无菌车间案例。欢迎联系在线客服或电询18015531058了解更多详情以及进行深入的沟通。


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