净化车间维护保养操作流程手册（精细化执行指南）

净化车间的稳定运行依赖标准化维护流程，以下从六大核心模块拆解操作步骤、执行标准及关键控制点，确保符合ISO 14644-1、GB/T 25915.1等规范要求。

一、空气过滤系统维护：从更换到性能验证

1. 初效/中效过滤器更换全流程

- 操作步骤：

1. 关闭对应区域空调机组，切断电源（挂“维修中”警示牌）；

2. 用专用工具拆卸过滤器外框（避免积尘掉落），将旧过滤器密封入专用垃圾袋；

3. 用HEPA吸尘器（≥99.97%@0.3μm）清洁框架及周边50cm范围，确保无残留粉尘；

4. 新过滤器去除外包装，检查密封条完整性，沿导轨推入框架（确保四周贴合无缝隙）；

5. 开启系统，测试出风口风速（百级区≥0.35m/s，十万级≥0.25m/s），检测相邻区域压差（≥10Pa）。

- 执行标准：

- 初效（G4）：1-3个月更换，终阻力达初始值1.5倍时立即更换；

- 中效（F8）：3-6个月更换，终阻力达初始值2倍时强制更换；

- 记录要求：注明更换日期、过滤器型号、更换人、测试数据（风速/压差）。

2. 高效过滤器（HEPA）检漏与更换

- 检漏步骤：

1. 系统运行30分钟后，用尘埃粒子计数器（采样流量28.3L/min）扫描过滤器表面及边框（距离5-10cm，速度≤5cm/s）；

2. 若≥0.3μm粒子浓度超350粒/m³（百级区），标记泄漏点；

3. 轻微泄漏可更换密封垫（食品级硅橡胶），严重泄漏需整体更换过滤器（H14级，效率≥99.995%@0.3μm）；

4. 更换后重复扫描，确保全区域无泄漏，记录检漏图谱。

- 更换周期：1-2年/次，终阻力超初始值2倍或泄漏率＞0.01%时立即更换。

3. 风机及风道维护

- 检查步骤：

1. 每月检查风机轴承（添加食品级润滑脂，油量占轴承腔1/2-2/3）；

2. 用万用表测电机电流（不超额定值10%），振动仪测振动值（≤4.5mm/s）；

3. 每季度打开风道检修口，用压缩空气（经HEPA过滤）清理积尘，检查风阀叶片（开闭角度误差≤5°）；

4. 测试风机风压（与初始值偏差≤10%），确保风量稳定。

二、地面与墙面清洁：分场景规范操作

1. 日常清洁标准流程

- 操作步骤：

1. 准备工具：防静电拖把（每周用去离子水清洗）、无尘布（Class 100级）、清洁剂（去离子水+10%异丙醇，现配现用）；

2. 清洁顺序：设备台面→墙面（从1.8m高处向下）→地面（按“Z”型路径，不重复踩踏已清洁区域）；

3. 门、窗及把手：用蘸有清洁剂的无尘布擦拭，重点清洁边框缝隙；

4. 验收：目视检查无可见污渍、水渍，用尘埃粒子计数器检测地面1m高度处（≥0.5μm粒子≤区域等级限值）。

- 适用场景：电子车间、食品准清洁区（每日1次）。

2. 深度清洁专项流程

- 操作步骤：

1. 每周清洁：用专用吸尘器（HEPA过滤）清理架空地板下（每月1次）、风淋室底部、传递窗内侧；

2. 每月深度清洁：

- 墙面：用蘸有清洁剂的无尘布擦拭彩钢板接缝及圆弧角；

- 地面：电子车间用10%异丙醇拖地，制药无菌区用75%酒精消毒（作用30分钟）；

- 顽固污渍：用塑料刮板（非金属）配合清洁剂处理，禁止使用钢丝球或强酸；

3. 验证：生物制药区需做ATP检测（表面＜10RLU），电子车间测防静电电阻（10⁶-10⁹Ω）。

三、设备维护与监测：从运行检查到参数校准

1. 生产设备维护

- 操作步骤：

1. 每日检查：开机前观察设备运行声音（无异常杂音），清理料斗/传送带残留物料；

2. 每周维护：

- 拆卸设备防护罩，用压缩空气（经HEPA过滤）清理内部积尘；

- 检查防静电手环（电阻10⁶-10⁸Ω）、设备接地线（连接牢固，无氧化）；

3. 每月校准：灌装机精度（误差≤±0.5%）、温度传感器（±1℃）、压力仪表（±2%FS）；

4. 记录：设备运行参数（如转速、温度）、维护内容及异常情况。

2. 净化设备监测

- FFU单元：每周用风速仪测出风口风速（0.36-0.54m/s），每季度检查过滤器阻力（与初始值偏差≤20%）；

- 温湿度系统：每月用标准仪表校准传感器（温度±0.5℃，湿度±3%RH），检查加湿罐（无结垢，每月换水1次）。

四、洁净度检测与控制：从采样到超标处理

1. 日常检测流程

- 操作步骤：

1. 采样点布置：百级区每20㎡1点，十万级区每50㎡1点，距地面0.8-1.5m高度；

2. 检测项目：

- 尘粒数：用激光粒子计数器（0.3μm/0.5μm双粒径），每点采样1分钟；

- 微生物：制药车间用浮游菌采样器（流量100L/min，采样时间10分钟），沉降菌（φ90mm培养皿，暴露30分钟）；

3. 数据记录：与历史数据比对，超限时启动偏差处理流程。

2. 超标处理步骤

1. - 立即隔离涉事区域，暂停生产；

2. - 排查原因：过滤器泄漏→人员操作违规→设备污染→环境交叉污染；

3. - 纠正措施：更换过滤器/加强消毒/重新培训人员；

4. - 验证：连续3次检测达标后方可恢复生产，记录完整处理过程。

五、人员操作管理：从准入到行为规范

1. 人员进入洁净区流程

- 操作步骤：

1. 一次更衣：脱外衣、换洁净鞋（鞋底无可见污渍）；

2. 二次更衣：穿洁净服（帽子覆盖全部头发，口罩遮盖口鼻）、戴手套（每2小时更换1次）；

3. 清洁消毒：感应水龙头洗手（30秒）→手部消毒器（75%酒精，作用15秒）；

4. 风淋：进入风淋室，抬手转身360°（吹淋15秒，风机风速≥25m/s）；

5. 进入：经缓冲间（停留≥30秒）进入洁净区，禁止奔跑或快速移动。

2. 培训与考核

- 新员工需完成8学时培训（含洁净知识、SOP操作），考核合格（≥90分）方可上岗；

- 每季度演练应急场景（如过滤器失效、停电），记录演练效果并优化流程。

六、应急管理：从故障响应到恢复生产

1. 突发故障处理流程

- 过滤器泄漏：

1. 立即关闭对应区域空调，用塑料布隔离；

2. 更换过滤器并检漏，清洁污染区域；

3. 检测达标后恢复运行（耗时≤4小时）。

- 停电：

1. 启动UPS电源（保障核心设备30分钟供电）；

2. 人员按指定路线撤离，关闭所有物料通道；

3. 恢复供电后，系统运行30分钟再检测洁净度（需达标）。

2. 维修规范

- 维修工具需经消毒（75%酒精擦拭）或灭菌（湿热灭菌121℃/30分钟）方可带入；

- 电气维修需参照电气原理图，禁止擅自改动线路；

- 维修后48小时内进行洁净度验证，记录维修内容及验证结果。

执行要点

1. 所有操作需记录在《维护保养记录表》，包括日期、执行人、参数数据、异常情况；

2. 关键步骤（如高效过滤器更换、微生物检测）需双人复核签字；

3. 每年汇总维护数据，优化维护周期（如根据过滤器阻力趋势调整更换频率）。

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