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药厂GMP车间空气洁净级别划分-清阳工程

药厂 GMP 车间空气洁净级别的划分主要依照《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关规定,通常被划分ABCD等四个级别。

药厂GMP车间空气洁净级别的划分主要依照《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关规定,通常被划分ABCD等四个级别


A级:属于高风险操作区域,例如灌装区、放置胶塞桶以及与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域,还有无菌装配或连接操作的区域。这一级别的洁净度要求极其严苛,通常借助单向流操作台(罩)来维系环境状态,保证风速和空气洁净度符合特定标准。


B级:为无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处于的背景区域。这一级别的洁净度要求同样很高,但相较于 A 级区域稍低一些。它要求房间的换气次数、压差、高效过滤器的检漏以及照度等达到特定标准。


C 级和 D 级:这两个级别的洁净区主要应用于无菌药品生产过程中重要程度相对较低的操作步骤。C 级洁净区对于空气温度和相对湿度、压差、高效过滤器的检漏以及照度等存在一定的要求;而 D 级洁净区则属于洁净度要求相对较低的区域,主要用于一般性的生产操作,诸如原料的储存、包装等等。


需要加以注意的是,不同级别的洁净区对应着不同的操作区域和生产要求,以此确保药品生产过程当中的环境卫生控制以及药品的质量和安全性。这些级别的划分以及具体要求或许会依据 GMP 的最新版本或者特定国家或地区的规定而产生调整。


清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设,

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