清阳工程告诉你药厂净化车间如何施工？
药厂净化车间作为药品生产的关键载体，其装修质量直接决定药品安全性与有效性。必须以《药品生产质量管理规范》（GMP）为根本遵循，融合空气动力学、材料科学与微生物控制技术，构建"分级精准防控、全流程无菌保障、可追溯管理"的洁净体系。从A级区的层流保护到D级区的基础洁净，每个区域的设计、材料与施工都需体现"质量源于设计"的理念，实现微粒、微生物、温湿度等关键参数的全程可控。
药厂净化车间作为药品生产的关键载体，其装修质量直接决定药品安全性与有效性。必须以《药品生产质量管理规范》（GMP）为根本遵循，融合空气动力学、材料科学与微生物控制技术，构建"分级精准防控、全流程无菌保障、可追溯管理"的洁净体系。从A级区的层流保护到D级区的基础洁净，每个区域的设计、材料与施工都需体现"质量源于设计"的理念，实现微粒、微生物、温湿度等关键参数的全程可控。
一、基于风险分级的设计体系
1. 洁净等级的精准锚定
根据药品生产的风险梯度，实施差异化洁净控制：
洁净等级 核心控制指标（静态） 典型应用场景 空气系统配置
A级 ≥0.5μm粒子≤3520个/m³，微生物≤1CFU 无菌灌装、冻干出箱 垂直单向流（风速0.45±0.05m/s），100%FFU覆盖
B级 ≥0.5μm粒子≤352,000个/m³，微生物≤10CFU A级区背景、无菌配制 非单向流，换气次数≥40次/h
C级 ≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，微生物≤100CFU 物料称量、内包材处理 非单向流，换气次数≥20次/h
D级 ≥0.5μm粒子≤35,200,000个/m³，微生物≤500CFU 外包装、物料暂存 非单向流，换气次数≥15次/h
动态要求：生产操作时，A级区粒子与微生物需保持静态水平，B级区动态粒子数不得超过静态的2倍（符合WHO GMP附录1标准）。
2. 功能分区的污染防控逻辑
采用"蜂窝式隔离+单向流"布局，构建多层防护屏障：
- 三区划分原则：
- 一般生产区：外包装、仓储、公用工程（与洁净区物理隔离）
- 控制区：人员更衣、物料脱包、工器具清洗（缓冲过渡带）
- 洁净区：按A级→B级→C级→D级梯度分布，高风险区被低风险区环绕
- 人流净化路径：
普通区→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服）→洗手消毒→风淋室（≥30秒）→缓冲间→C/D级区→三更（无菌服）→B级区→A级区
关键参数：风淋风速≥25m/s，更衣区人均面积≥2㎡，手消毒时间≥30秒
- 物流传递系统：
- 物料：脱外包→表面消毒→传递窗（紫外线+臭氧消毒15分钟）→洁净区
- 废弃物：专用通道（相对洁净区负压-5Pa），双层密封包装避免泄漏
3. 气流组织的科学设计
- 气流模式适配：
- A级区：垂直单向流（气流平行度偏差≤15°），形成"空气屏障"
- B级区：非单向流（上送下回），送风口覆盖率≥60%
- 产尘区（如称量室）：局部负压（相对相邻区-5Pa），配备侧吸式排风罩
- 压差梯度控制：
洁净区相对室外正压≥10Pa，相邻等级区域压差≥5Pa，通过微压差计实时监控（精度±0.1Pa）
- 防交叉污染设计：
回风口避开产尘点与人员活动密集区，设置在墙角下方（距地30cm），避免气流短路
二、材料选型的合规性与适配性
1. 围护结构的性能要求
材料需满足"耐消毒、易清洁、不脱落微粒"三大核心指标：
- 墙面与吊顶：
- 彩钢板：50mm厚硫氧镁夹芯（A1级防火），双面0.426mm镀锌层，表面抗菌涂层（抗菌率≥99%），接缝采用企口式+食品级硅酮密封胶（耐温-40~150℃）
- 不锈钢板：316L材质（耐化学腐蚀）用于A级区，表面电解抛光（Ra≤0.8μm），焊接处内壁无焊渣
- 阴阳角处理：R50mm圆弧过渡（不锈钢一体成型），杜绝卫生死角
- 地面系统：
材料类型 适用区域 关键性能参数 施工标准
环氧自流平 B/C/D级区 抗压强度≥80MPa，耐磨性≤0.02g/cm² 厚度2-3mm，含玻纤增强层
PVC卷材 C/D级区 耐磨转数≥10000，接缝热熔焊接 表面电阻10⁶-10⁹Ω（防静电型）
不锈钢地面 A/B级核心区 304材质，焊接后电解抛光 接缝平整度≤0.5mm
2. 净化配件的专业配置
- 门窗系统：
- 净化门：不锈钢门框+钢化玻璃观察窗，配备闭门器与密封条（压缩量≥3mm），气密性≤1.0m³/(h·m²)
- 传递窗：双门电子互锁（解锁时间差≥5秒），内尺寸≥600×600×600mm，配30W紫外线灯
- 送回风装置：
- 高效送风口：不锈钢框架，H14级过滤器（效率≥99.995%@0.3μm），液槽密封（泄漏率≤0.01%）
- 回风口：冲孔不锈钢板（孔径φ3-5mm），内置初效过滤器（G4级）
- 卫生设施：
- 洗手池：304不锈钢（圆弧底部），感应水龙头+肘部开关，配套酒精消毒器
- 地漏：S型存水弯+自动密封盖（避免倒灌），仅在必要区域设置（如清洗间）
三、施工流程与质量管控
1. 分阶段施工的无菌化管理
- 前期准备（2-3周）：
- 现场预处理：土建地面打磨至平整度≤2mm/2m，用去离子水清洁3遍
- 材料验收：彩钢板需提供防火检测报告，过滤器附DOP检测证书
- 洁净防护：设置临时隔离区（ISO 7级），施工人员穿无菌服、戴发帽口罩
- 主体施工（8-12周）：
1. 地面施工：
- 基层处理→涂刷封闭底漆→铺设玻纤布→刮涂中涂→镘涂环氧自流平
- 养护期≥14天（温度20±2℃，湿度≤60%），期间禁止交叉作业
2. 围护结构安装：
- 彩钢板垂直度偏差≤0.2%，不锈钢焊接采用氩弧焊（内壁无氧化层）
- 墙面与地面、顶棚接缝用硅胶密封（宽度5-8mm，表面平滑）
3. 净化系统安装：
- 风管：镀锌钢板（厚度≥1.2mm）咬口连接，内壁清洁度达ISO 8级（白绸布擦拭无可见污渍）
- FFU安装：水平度偏差≤1mm/m，与吊顶密封缝隙≤0.5mm
- 调试与验收（1-2周）：
- 空吹净化：空调系统连续运行12小时，用HEPA吸尘器清洁所有表面
- 性能检测：按ISO 14644-1方法测试粒子数、浮游菌、温湿度等参数
- 动态验证：模拟生产状态（操作人员、设备运行）下连续3天检测，确保指标稳定
2. 关键工序的质量控制点
- 防静电系统：
- 接地电阻≤1Ω（四极法测量），铜箔网格（600×600mm）多点接地
- 表面电阻10⁶-10⁹Ω（阻抗仪在50%RH条件下测试）
- 高效过滤器安装：
清洁度检测→过滤器外观检查→液槽注胶→安装定位→扫描检漏（每点扫描时间≥10秒）
- 气密性测试：
车间封闭后，加压至500Pa，30分钟内压降≤50Pa（符合GB 50457-2020要求）
四、验收标准与运维体系
1. 合规性验收要点
- 第三方检测项目：
检测项 标准依据 A级区合格指标 检测工具
悬浮粒子 GB/T 16292-2020 ≥0.5μm≤3520个/m³，≥5μm≤20个/m³ 激光粒子计数器（0.1μm分辨率）
浮游菌 GB/T 16293-2010 ≤1CFU/m³ 安德森采样器（φ90mm培养皿）
表面微生物 GB 14881-2013 接触碟≤1CFU/皿 胰蛋白胨大豆琼脂培养基
- GMP符合性检查：
需通过药监部门审查的关键项：
- 人流物流是否彻底分离
- 洁净区与非洁净区是否有效隔离
- 检测数据是否可追溯（保存至药品有效期后1年）
2. 全生命周期维护
- 过滤器更换计划：
- 初效过滤器：1-3个月（阻力达初阻力2倍）
- 中效过滤器：3-6个月
- 高效过滤器：1-2年（DOP检漏不合格时立即更换）
- 日常监测要求：
- 每日：温湿度（22±2℃，45-60%RH）、压差记录
- 每周：表面微生物检测（操作台面、设备表面）
- 每月：高效过滤器阻力检查
- 消毒管理：
- 动态消毒：人机共存型过氧化氢干雾（浓度≤10ppm）
- 静态消毒：紫外线灯（254nm，强度≥70μW/cm²）+臭氧（20-30mg/m³，作用60分钟）
药厂净化车间装修的核心是"将无菌理念融入每一个细节"。从0.3μm微粒的拦截到0.1Pa级的压差控制，从不锈钢焊接的圆弧过渡到高效过滤器的液槽密封，每个环节都需体现GMP的严谨性。建议选择具备医药净化专项甲级资质的企业（拥有3年以上同类项目经验），并在合同中明确PQ性能确认责任与2年以上质保期，最终实现"一次通过认证，长期稳定运行"的目标，为药品质量筑起坚实的洁净屏障。
清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，
食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业
的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造
我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。
联系电话：18015531058
