药品净化车间定制-清阳工程

药品净化车间的定制需以GMP/ISO标准为核心，围绕洁净等级匹配、工艺适配性、全流程验证及节能环保等维度进行系统规划，确保药品生产环境的安全性与合规性。以下从关键维度展开详细解析：

一、设计规范与标准遵循

1. 洁净等级精准划分

依据GMP及ISO 14644标准，明确分级要求：

- A级（ISO 5级，百级）：适用于无菌注射剂灌装、冻干等核心环节，≥0.5μm微粒≤3520个/m³，微生物≤1CFU/m³；

- B级（ISO 7级，万级）：作为A级背景环境，≥0.5μm微粒≤352,000个/m³；

- C级（ISO 8级，十万级）、D级（ISO 8级，三十万级）：分别用于固体制剂生产、外包装初处理等，D级≥0.5μm微粒≤350,000个/m³。

2. 环境参数严格管控

- 温度：A级区20-24℃，D级区18-28℃；湿度：A级45-60%，D级50-65%，避免微生物滋生与药品吸潮。

- 压差梯度：相邻区域≥10-15Pa，高级别区对低级别区保持正压，防止污染逆流；产尘区（如粉碎间）需设负压，避免粉尘扩散。

3. 区域布局科学规划

遵循“人流、物流、气流”三流分离原则：

- 功能分区：原料区、生产区（配液、灌装）、包装区、辅助区（清洗、质检），通过缓冲间、风淋室过渡，A级区需配套气闸室，每30人配置1台吹淋设备。

- 动线设计：人员需经“更衣→洗手消毒→风淋”进入洁净区，物料通过传递窗或专用通道（带灭菌装置）进入，避免交叉污染。

二、关键系统与设备选型

1. 空气净化系统核心配置

- 过滤体系：采用“初效（G4）+中效（F8）+高效（H13/HEPA）”三级过滤，A级区需满布FFU（风机过滤单元），实现垂直层流（风速0.36-0.54m/s），换气次数≥500次/h；D级区换气次数15-19次/h，确保空气持续净化。

- 气流组织：A级区采用单向流覆盖关键操作点，低级别区采用乱流循环，避免涡流死角，确保洁净度均匀。

2. 温湿度与工艺设备适配

- 温控系统：通过干冷盘管（DC）与新风机组（MAU）联动，控制精度±0.5℃，冬季适度提温降湿、夏季控温控湿，平衡能耗与环境稳定性。

- 生产设备：选用316L不锈钢材质（耐腐蚀、易清洁），提取罐、浓缩器等需带CIP（在线清洗）、SIP（在线灭菌）功能，符合GMP对设备“无死角、可追溯”的要求。

3. 辅助设施合规性

- 照明：采用防尘、防水、防爆LED灯具，安装于吊顶无缝隙处，避免积尘；结合光感控制，自然光充足时自动调暗，降低能耗。

- 清洁消毒：配备无菌洁净服清洗灭菌设备、紫外/臭氧消毒装置，确保洁净区微生物控制符合标准。

三、施工流程与质量管控

1. 施工全流程规范

- 前期准备：设计方案需通过DQ（设计确认），施工前对场地彻底清洁消毒，材料选用抗菌、阻燃、耐磨的环保型材料（如彩钢板、环氧树脂自流平地面），避免释放污染物。

- 施工顺序：按“基础设施→净化系统安装→管线铺设→装修收尾”分步进行，每道工序验收合格后方可推进，严禁交叉施工导致污染。

2. 质量控制关键点

- 密封性检查：墙面、地面、天花板接缝做圆弧处理并密封，设备与墙体连接无死角，确保“无缝隙、易清洁”。

- 系统测试：风管安装后做漏风检测（漏风率≤2%），高效过滤器安装后进行DOP完整性测试，确保无泄漏。

四、验证与测试体系

1. 全周期验证要求

- 完成DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），文档可追溯，证明系统“设计合理、安装合规、运行稳定、性能达标”。

- 静态测试（无人员操作）：检测悬浮粒子、沉降菌等指标；动态测试（模拟生产）：监测操作状态下微生物活菌数（A级≤1CFU/m³），确保实际生产环境合规。

2. 第三方检测合规性

委托CMA资质机构（如山东方源检测）依据GB/T 16292-2010标准，检测风速、压差、悬浮粒子等12项指标，出具合格报告作为验收依据。

五、节能与环保优化

1. 能耗精准控制

- 优化洁净区面积：减少A级区冗余空间，低风险工序采用低级别洁净区，降低空调负荷。

- 节能设备应用：变频风机（部分负荷能耗降30%）、转轮式热回收装置（余热回收率≥70%），某案例年节能20%，投资回收期3年。

2. 绿色管理措施

- 材料选择：优先用低VOCs、易清洁材料，减少新风处理能耗；

- 智能监控：通过BMS系统实时监测环境参数，自动调节设备运行，避免能源浪费。

药品净化车间定制需以GMP/ISO标准为刚性要求，结合剂型特性（如无菌制剂、固体制剂）精准匹配洁净等级与系统配置，通过科学布局、合规施工、全流程验证构建安全可控的生产环境。同时，融入节能与智能管理理念，在保障药品质量的前提下实现降本增效。企业需定期开展系统诊断与优化，适应动态监管要求，确保长期合规运行。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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