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医用口罩生产车间gmp要求是什么?

医用口罩生产车间gmp要求是什么呢?口罩分为普通民用和专业医用口罩,这两种口罩生产要求是不一样的。医用口罩属于二类医疗器械,它的生产流程应符合GMP的要求。

由于新冠肺炎的爆发,口罩成了出门必备之物。很多的工厂新增口罩生产线,但是有很多都是不合规的。口罩按使用用途分为普通民用和专业医用口罩,这两种口罩生产要求是不一样的。医用口罩属于二类医疗器械,它的生产流程应符合GMP的要求。那么,医用口罩生产车间gmp要求是什么呢?


一、关于洁净度等级的要求


医疗器械按照风险程度分为三类,一类属于风险程度低;二类具有中度风险;三类属于高风险。风险程度越高,对于生产环境的要求就越高。而医用口罩作为二类医疗器械,国家对其生产车间有着严格的要求。要求它的生产环境必须是十万级的gmp净化车间,或者以上的洁净车间。车间应该达到无尘、无菌的标准。一些有特殊要求的口罩还必须在恒温恒湿的环境下生产。


十万级医用口罩gmp车间的要求有:

1、尘粒最大允许数大于等于0.5微米的数量不超过350万个,大于等于5微米的数量不超过2万个。

2、微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m,沉降菌数量不超过10个每培养皿。

3、温度一般控制在冬季20~22℃,夏季24~26℃,波动范围±2℃。冬季湿度30- 50%,夏季湿度 50- 70%。假如,对于温湿度没有特殊要求的情况下,就以工作人员感觉舒适的温湿度为宜。

4、压差。相同洁净度等级的保持一致,不同洁净度等级的之间压差≥5Pa,洁净室与非洁净室之间≥10Pa


二、生产流程中的gmp要求


1、医用口罩的生产流程一般是挑选原料-制片生产-焊合成型-内包车间-外包出货,从挑选原来到成型内包,这这个过程都是必须按照gmp要求,做到无尘、无菌。车间布局也要合理,注重工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离尽量缩短,避免迂回和往返运输过程中造成交叉感染。

2、对于进出口罩净化车间的人员也应该严格按照相关流程进入。换洁净鞋和洁净服-更衣换鞋后进入缓冲区洗手消毒-进入风淋室进行无尘化吹淋-进入无尘车间。对于人员进行严格消毒旨在避免进出人员将尘埃和微生物带入净化车间,形成新的污染源。


总之,医用口罩生产车间必须符合gmp要求,生产出的口罩才能达到医用的标准,才能有效阻止病菌、粉尘、飞沫进入口鼻,更好的起到防范新冠肺炎的目的。清阳工程是一家成立15年的净化工程公司,专业二级资质,自有百人团队,自建净化设备生产线,对于各种行业各种洁净级别的无尘室、洁净室、无菌室等都有着丰富的施工经验。医用口罩gmp车间施工案例也很多,点击咨询在线客服或电询18015531058了解更多详情。