金华医疗器械净化车间-清阳工程

金华医疗器械净化车间的设计必须严格依照洁净度、功能分区、材料选择及空气净化等一系列标准，以确保车间环境满足医疗器械生产的特殊要求。

一、洁净度要求

1. 一类医疗器械：对于低风险的一类医疗器械，如一次性手套、绷带的生产，车间洁净度需达到三十万级（ISO 8）。这一洁净度等级能够有效控制空气中的悬浮粒子数量，为产品生产提供相对清洁的环境，满足此类产品对生产环境洁净度的基本需求。

2. 二类医疗器械：中等风险的二类医疗器械，像注射器、输液器的生产，车间洁净度要求提升至十万级（ISO 7）。更高的洁净度标准有助于减少生产过程中微生物和微粒的污染，保障产品质量，降低使用过程中的风险。

3. 三类医疗器械：高风险的三类医疗器械，如植入式医疗器械、血管内导管，车间洁净度需达到万级（ISO 5），部分关键区域甚至要达到百级（ISO 4）。这类产品直接与人体内部组织或血液循环系统接触，对洁净度要求非常严苛，高等级的洁净环境能更大程度避免产品受到污染，确保产品的安全性和有效性。

二、功能分区与布局

1. 洁净区：作为医疗器械生产的核心区域，洁净区用于关键工序，如组装、灌装、包装等。为保证该区域的高洁净度，需配备高效空气净化系统，对进入的空气进行深度过滤。同时，设置严格的进出控制，人员和物料进入需经过特定的净化程序，防止外部污染物进入。

2. 缓冲区：缓冲区位于洁净区与非洁净区之间，起到过渡作用。无论是人员还是物料，在进入洁净区之前，都需在缓冲区进行必要的净化处理，如人员更换洁净服、洗手消毒，物料进行表面清洁等，从而减少对洁净区的污染风险。

3. 非洁净区：主要用于存放原材料、成品及其他辅助设备。虽然该区域对洁净度要求相对较低，但合理的布局同样重要，需保证原材料和成品的存放安全、有序，便于管理和取用。

4. 流线设计：遵循“人流物流分开”原则，可有效避免交叉污染。合理规划通道宽度，确保物流顺畅，避免物流过程中出现拥堵，影响生产效率。例如，在设计物流通道时，需考虑运输设备的尺寸和运输量，预留足够空间，保证物料能够快速、安全地运输到指定区域。

三、材料选择

1. 墙面与顶面：50mm厚夹芯彩钢板或彩钢双面玻镁板因其良好的保温、隔热、防火及易清洁性能，成为墙面与顶面的理想材料。交接位置采用φ8铝合金圆弧收角，可确保接缝平整、无缝隙，减少灰尘积聚和微生物滋生的可能性，便于清洁和消毒。

2. 地面：环氧自流坪地坪、PVC地板或2mm厚同质透心PVC卷材均具有耐磨、耐腐蚀、防静电等特性，适合医疗器械生产车间地面使用。接缝处采用热熔焊接，可有效防止灰尘和液体渗透，同时严格控制R角坡度在2mm垂直升降区段，确保地面排水顺畅，避免积水对生产环境造成影响。

3. 门窗：采用密封性好、易清洁的材料，如铝合金门窗或钢化玻璃门，能有效防止外部灰尘和微生物进入车间。窗台离地面不少于1米，并设置45度斜面，不仅便于清洁，还能避免窗台积尘，进一步提升车间的洁净度。

四、空气净化与通风系统

1. 空气净化系统：多级过滤装置是空气净化系统的核心，包含初效、中效、高效过滤器（HEPA）。在万级区域，使用0.3μm高效空气过滤器四组并联，以满足该区域对空气过滤精度的高要求，同时保证换气次数≥60次/小时，确保车间内空气能够快速更新，维持高洁净度。

2. 气流路径：外界空气首先经过初效过滤器，去除大颗粒物，如灰尘、毛发等。随后进入加湿段、加热段、表冷段，调节温湿度，使其符合生产环境要求。接着通过中效过滤器，进一步去除细小颗粒物。空气通过高效过滤器，去除微米级颗粒物和微生物，成为洁净空气进入车间。

3. 空气循环：净化后的空气由风机送入车间，为生产环境提供洁净空气。回风则通过回风百叶窗再次进入净化系统，形成闭环循环，不断净化车间内空气，保持空气洁净度的稳定。

4. 排风系统：合理设计排风系统，能够及时排出车间内的污浊空气，避免涡流和死角的产生。这有助于维持车间内空气的新鲜度和流动顺畅，防止污染物在车间内积聚。

五、温湿度与照明控制

1. 温湿度控制：温度控制在18°C至26°C之间，相对湿度控制在45%至65%之间，是医疗器械生产较为适宜的环境条件。配备温湿度传感器和自动控制系统，可实时监测和调节温湿度，确保车间内环境稳定，有利于产品质量控制和设备正常运行。

2. 照明设计：照明设备选用无尘、易清洁的材料，能防止灰尘积聚对照明效果的影响。光线分布均匀，避免产生阴影和眩光，可提高操作人员的工作效率和准确性。同时，设置应急照明系统，在突发停电等情况下，为人员安全疏散和关键设备的紧急操作提供必要的照明。

六、安全与消防措施

1. 安全设施：应急照明和紧急出口等安全设施是保障车间人员生命安全的重要组成部分。应急照明在紧急情况下能为人员提供照明，引导人员安全疏散；明确标识的紧急出口确保人员在紧急时刻能够快速找到逃生通道。

2. 消防措施：制定完善的消防措施和应急预案，是应对火灾等突发事故的关键。给排水系统设独立不锈钢隔断地漏，可有效防止火灾时火势通过排水管道蔓延。非灭菌设备区域排水立管径D75，坡度1%，确保排水顺畅，避免积水对消防工作造成阻碍。真空泵房排气主管设置臭氧及紫外双重灭菌组件，可有效杀灭废气中的微生物，防止其对车间外环境造成污染，同时也有助于减少火灾隐患。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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金华医疗器械净化车间通过严格遵循上述各方面标准进行设计，从洁净度保障到功能分区规划，从材料选择到各系统配置，全方位满足医疗器械生产对环境的严格要求，为生产高质量医疗器械奠定坚实基础。