牙膏车间净化级别全规范：从基础标准到工艺适配

牙膏作为直接接触口腔的日用化学品，其生产环境的洁净度直接影响产品安全性与保质期。车间净化需融合化妆品GMP（ISO 22716）、医药洁净标准（GB 50457-2008）及日化行业特性，构建“分级管控、重点强化”的洁净体系，核心围绕原料处理、灌装等关键环节的污染防控。

一、核心净化级别与适用场景

1. 基础级别：十万级（ISO 8级）

- 核心指标：

≥0.5μm微粒≤3,520,000粒/m³，≥5μm微粒≤29,300粒/m³，浮游菌≤500CFU/m³，沉降菌≤10CFU/皿（φ90mm，暴露30分钟）。

- 适用区域：

- 原料预处理区（如粉体混合、液体搅拌）：配备局部除尘装置（投料口吸尘风速0.8m/s），防止碳酸钙、二氧化硅等粉体扩散；

- 内包装材料存放区：保持干燥（湿度≤60%），避免包装膜吸潮滋生霉菌；

- 成品包装与仓储区：控制粉尘附着，确保牙膏管外表面清洁。

- 行业实践：隆力奇、云南白药等企业的主流生产线均采用此标准，通过全封闭设备减少人为污染，年产能可达2亿支以上。

2. 升级级别：万级（ISO 7级）及局部百级

- 万级（ISO 7级）指标：

≥0.5μm微粒≤352,000粒/m³，浮游菌≤100CFU/m³，换气次数≥15次/h，与相邻区域压差≥5Pa。

- 适用区域：

- 膏体灌装区：采用层流罩局部保护（风速0.36-0.54m/s），防止灌装口微生物污染（尤其含活性成分的功能性牙膏，如含氟、益生菌配方）；

- 无菌添加区：添加植物提取物、生物活性成分时，需避免杂菌混入，配合紫外线消毒（253.7nm波长，照射30分钟）。

- 局部百级（ISO 5级）强化：

灌装针头正上方设FFU（风机过滤单元），形成垂直单向流，确保≥0.3μm微粒≤3,520粒/m³，适用于高端药用牙膏（如抗敏感、修复型）的无菌灌装。

二、区域划分与流程管控

1. 功能分区与压差设计

区域类型 洁净度等级 核心控制措施 与相邻区域压差 

原料暂存区 十万级（ISO 8级） 密封储罐，粉体原料氮气保护防氧化 +5Pa 

混合乳化区 十万级（ISO 8级） 真空均质机，管道CIP清洗（80℃热水） +5Pa 

灌装区 万级（ISO 7级） 全自动灌装机，局部百级层流 +10Pa 

内包装区 十万级（ISO 8级） 铝塑管封口机，防粘尘静电消除器 +5Pa 

更衣缓冲间 十万级（ISO 8级） 风淋室（风速≥25m/s），手部消毒器 +10Pa（相对室外） 

- 人流物流路径：

人员：非洁净区→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服、戴手套口罩）→风淋→缓冲间→生产区；

物料：原料经脱外包→紫外消毒（30分钟）→传递窗→暂存区，避免与人员通道交叉。

2. 关键工艺的洁净保障

- 粉体投料：采用密闭投料站，通过负压将碳酸钙、摩擦剂等粉体吸入混合罐，管道内壁光滑（Ra≤0.8μm），避免残留堆积；

- 膏体乳化：均质机运行时保持微正压（+5Pa），防止外部空气吸入，乳化后膏体需经100目滤网过滤，去除颗粒杂质；

- 灌装封口：牙膏管内壁需经无菌空气吹扫，灌装后立即封口（温度180±5℃，避免高温导致成分变性），封口处设视觉检测（确保密封完好）。

三、环境参数与系统配置

1. 温湿度与空气净化

- 温湿度控制：

生产区18-26℃（最佳22±2℃），湿度45-65%（避免膏体水分蒸发或吸潮），灌装区湿度严格控制在50±5%（防止铝塑管内壁结露）。

- 空气过滤系统：

三级过滤（初效G4→中效F8→高效H13），万级区高效过滤器对0.3μm微粒过滤效率≥99.97%，送风口均匀布置（每20㎡1个），确保气流无死角。

2. 材料与设备要求

- 车间建材：

墙面用50mm彩钢板（岩棉内芯，防火A级），地面为2mm厚环氧自流平（添加抗菌剂），墙角R50mm圆弧处理，便于清洁；

- 生产设备：

混合罐、管道选用304不锈钢（表面抛光），与膏体接触部件无卫生死角，每日生产后用75%酒精擦拭消毒，每周拆洗密封胶条。

四、行业标准与监测验证

1. 合规性依据

- 化妆品GMP（ISO 22716）：要求生产环境“防止微生物、化学、物理污染”，原料与成品需分区存放，避免交叉污染；

- 国标GB/T 39665-2020：明确牙膏生产的卫生要求，包括车间洁净度、人员卫生、设备清洁等；

- 微生物限度：成品需符合《化妆品安全技术规范》（2015年版），细菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，不得检出致病菌。

2. 监测与维护

- 日常监测：每日记录温湿度、压差，每周检测沉降菌（灌装区每班次监测），每月用粒子计数器检测洁净度；

- 系统维护：初效过滤器1-3个月更换，中效3-6个月，高效1-2年（阻力超初始值1.5倍时立即更换）；

- 验证周期：每季度由第三方检测机构出具洁净度报告，每年进行全系统验证（含空态、静态、动态测试）。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

联系电话：18015531058