温州制药洁净室装修：关键要素与实施要点解析

温州制药洁净室的装修工作，关乎药品生产的质量与安全，需着重从材料选择、空气净化、结构密封性、施工流程及合规性这五大核心要素出发，进行精心规划与实施。以下将对具体的装修要点展开详细阐述。

一、材料选择：兼顾耐久性与清洁性

墙面与地面材料

1. 推荐材料：不锈钢、聚合物涂料、HPL密胺树脂板（防火板）以及GRP玻璃钢板是较为理想的墙面与地面选材。这些材料在制药洁净室的应用中各有优势。

2. 特性要求：

- 表面特性：要求材料表面光滑且无缝隙，如此一来，灰尘便难以积聚，从而维持室内的洁净环境。例如，光滑的表面使得灰尘无法附着，易于清洁。

- 耐腐蚀性：需具备耐化学品腐蚀的能力，像消毒水、酒精等在制药过程中常用的化学品，不会对材料造成损害。这保证了材料在长期接触这些化学品后，依然能保持良好的性能。

- 其他特性：材料还应具有抗静电和防潮的特性，以减少微生物滋生的可能性。静电可能吸附灰尘，而潮湿环境容易滋生微生物，因此这两个特性对于制药洁净室至关重要。

3. 示例说明：HPL板凭借其耐冲击且易清洁的特点，特别适用于需要高频率清洗的区域，如生产车间的过道、操作区等；GRP板的耐擦洗和抗酸碱性能出色，在医用洁净房的使用中表现优异，能够满足药品生产对环境的严格要求。

天花板材料

1. 推荐材料：防尘、防静电的彩钢板或铝板是天花板的首选材料。这些材料能够有效防止灰尘积累，避免因静电吸附灰尘而影响洁净室的空气质量。

2. 关键点把控：天花板与墙面的接缝处必须进行密封处理，这是防止灰尘渗透的关键环节。密封处理不当，灰尘可能通过缝隙进入洁净室，从而破坏室内的洁净环境。

二、空气净化：构建高效过滤与气流调控体系

过滤系统

1. 配置详情：过滤系统由初效、中效、高效过滤器组成。初效过滤器负责过滤≥5μm的颗粒，中效过滤器针对1 - 5μm的颗粒进行过滤，而高效过滤器（HEPA）则能过滤≥0.3μm的微小颗粒。这种三级过滤配置，层层把关，确保进入洁净室的空气达到高洁净度标准。

2. 布局设计：采用FFU（风机过滤单元）覆盖送风面，以此实现垂直单向流或水平单向流的气流模式。单向流能够使空气有序流动，减少尘埃颗粒的扩散，保证室内空气的洁净度。

温湿度与压差控制

1. 温湿度范围：在无特殊要求的情况下，将温度控制在18 - 26℃，相对湿度维持在45% - 65%。适宜的温湿度环境不仅有助于药品的生产和储存，还能提高工作人员的舒适度。

2. 压差设定：洁净区与非洁净区的压差需≥10Pa，相邻级别洁净区之间的压差≥5Pa。通过合理的压差设置，形成空气流动的屏障，防止污染物从非洁净区进入洁净区。

3. 控制设备：借助恒温恒湿空调系统来精确控制温湿度，并配合压差表实时监测压差变化，以便及时调整，确保温湿度和压差始终处于规定范围内。

排风系统

1. 设计原则：排风系统采用负压控制设计，其目的在于防止污染物外泄，确保洁净室内的污染物不会扩散到外界环境中。

2. 案例说明：以生物制药洁净室为例，需安装独立排风装置，并且要保证气锁间的气流方向正确。独立排风装置能够更有效地控制污染物的排放，而正确的气锁间气流方向则可避免不同区域之间的交叉污染。

三、结构密封性：全方位防止外部污染侵入

围护结构

1. 墙体选择：选用气密性良好的彩钢板或铝板作为墙体材料，这些材料在保证结构稳固的同时，具备良好的密封性能。在墙体的接缝处，需采用打胶密封的方式，进一步增强密封性，防止外界空气和灰尘进入洁净室。

2. 门窗要求：门窗应采用双层玻璃窗，并内置干燥剂，以增强防潮性能。同时，门窗的气密性等级需≥4级（GB/T 7106 - 2008），确保在关闭状态下，外界的灰尘和污染物无法通过门窗缝隙进入室内。

气锁间设计

1. 功能作用：气锁间在人员或物料出入洁净室时，起到控制气流的关键作用，有效防止交叉污染。当人员或物料进出时，气锁间能够隔离不同区域的空气，避免洁净区与非洁净区的空气直接流通。

2. 类型划分：气锁间分为人员气锁间和物料气锁间，两者的门禁需采用互锁设计。这样可以确保在同一时间内，只有一个门能够打开，进一步防止空气的无序流动和交叉污染。

地面处理

1. 工艺步骤：地面处理需经过环氧自流平找平、防潮、防静电处理等工艺。环氧自流平能够使地面平整光滑，便于清洁；防潮处理可防止地面受潮发霉，影响洁净室环境；防静电处理则能避免因静电引发的安全问题和对药品生产的影响。

2. 质量要求：地面的平整度需≤2mm/2m，并且要实现无缝拼接。这样的要求有助于保持地面的清洁，减少灰尘积聚和微生物滋生的可能性。

四、施工流程：分阶段实现精细化管控

设计阶段

1. 合规遵循：设计必须严格符合《药品生产质量管理规范》（GMP）以及地方标准，如《浙江省洁净厂房设计规范》。这些规范和标准为洁净室的设计提供了明确的指导，确保洁净室的建设符合药品生产的质量和安全要求。

2. BIM协同应用：运用BIM技术模拟气流组织及管线排布，通过这种方式可以提前发现并避免各系统之间的碰撞。例如，能够清晰地看到FFU、净化灯、空调管线等之间的空间关系，优化布局，提高施工效率和质量。

施工阶段

1. 隔断安装顺序：先搭建隔断框架，为后续墙面和天花板的安装提供稳固的支撑。在框架搭建完成后，再依次安装墙面和天花板，确保整个围护结构的稳定性和密封性。

2. 设备安装配合：FFU、净化灯、空调等设备的安装需与装修同步进行。这样可以保证设备与装修之间的协调性，避免因先后顺序不当而导致的安装问题，同时也能提高施工效率，缩短工期。

3. 验收标准明确：采用粒子计数器检测洁净度，使用热球风速仪测试风速均匀性，以此作为施工质量的验收标准。通过这些专业设备的检测，能够准确评估洁净室的性能是否符合设计要求。

调试与维护

1. 气密性测试：运用光度计法检测高效过滤器的泄漏率，要求泄漏率≤0.01%。高效过滤器是空气净化系统的关键组成部分，确保其气密性对于保证洁净室的空气洁净度至关重要。

2. 定期维护计划：制定定期维护计划，每2个月清洗初效滤网，每6个月更换中效滤网，每2年更换高效滤网。定期的维护能够保证过滤系统的正常运行，延长设备使用寿命，确保洁净室始终保持良好的空气净化效果。

五、合规性：严格遵循法律法规与GMP标准

法律法规依据

1. 国家法规：依据国家《药品管理法》以及《洁净厂房设计规范》（GB 50073 - 2013），这些法律法规为制药洁净室的建设提供了基本的法律框架和技术标准，确保药品生产过程的合法性和安全性。

2. 地方标准遵循：同时，要遵循浙江省《洁净厂房设计规范》（DB33/1034 - 2016），地方标准结合了当地的实际情况和行业特点，对洁净室的设计、施工和运营提出了更具针对性的要求。

GMP认证要点

1. 环境控制重点：在GMP认证中，尘粒和微生物是重点控制对象。洁净室的设计、施工和运营都应以有效控制尘粒和微生物为目标，确保药品生产环境符合要求。

2. 记录要求：温湿度、压差、洁净度等数据需实时记录并存档。这些记录不仅是对洁净室环境的监控依据，也是GMP认证审核的重要内容，有助于追溯和评估药品生产过程中的环境状况。

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