药厂净化车间装修全流程规范

药厂净化车间作为药品生产的核心载体，其装修质量直接关系到药品安全性与有效性。需以“无菌屏障、流程可控、数据可溯”为核心，严格遵循GMP及ISO 14644标准，构建从设计到运维的全生命周期管控体系。

一、合规性设计与空间布局

功能分区与流程优化

- 分级管控体系：

- 核心区（A级/B级）：无菌灌装、冻干、无菌配制等关键工序，需独立围护结构，与相邻区域压差≥15Pa，采用全封闭隔离设计（如隔离器、RABS）。

- 辅助区（C级/D级）：原料称量、内包材处理、设备清洗等，与核心区通过气闸室连接，压差≥10Pa，设置单向流保护局部操作点。

- 一般区：外包装、仓储、人员更衣前区，与洁净区物理隔离，压差≥5Pa，作为污染缓冲带。

- 人物流向设计：

- 人员路径：普通更衣→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服）→风淋→缓冲→洁净区，A级区需三次更衣（无菌服），全程单向流动，禁止交叉折返。

- 物料路径：脱外包→消毒（臭氧/紫外）→传递窗→洁净暂存，内包材需经121℃湿热灭菌，物料传递采用双扉灭菌柜或无菌传递舱，避免裸露暴露。

环境参数精准控制

- 温湿度基准：

- 无菌制剂区：22±2℃，45-60%RH（波动≤±1℃/±3%RH），防止微生物滋生与药品吸潮。

- 固体制剂区：18-26℃，40-65%RH，避免物料结块或粉尘飞扬。

- 特殊工艺：生物制品冻干区需配合低温工艺，温度可低至-50℃，湿度控制≤30%RH。

- 气流组织方案：

- A级区：垂直单向流（FFU满布），风速0.36-0.54m/s，气流平行度偏差≤5°，确保污染物随气流定向排出。

- B级区：背景乱流（换气次数≥60次/h）+ 局部单向流，通过CFD模拟消除涡流区（面积占比≤3%）。

- 回风口设置：距地面30cm，采用格栅式，避免地面积尘被吸入系统，回风量为送风量的80-90%。

二、材料选型与构造标准

围护结构材料

- 墙面系统：

- A/B级区：316L不锈钢板（厚度≥1.2mm），焊接密封，内壁电解抛光（Ra≤0.8μm），耐受134℃蒸汽灭菌。

- C/D级区：50mm抗菌彩钢板（岩棉芯材，防火A级），表面PVC涂层（抗菌率≥99%），板缝填充食品级硅酮胶（耐化学消毒）。

- 转角处理：所有内角R≥50mm圆弧过渡，避免卫生死角，圆弧与墙面平滑连接（缝隙≤0.5mm）。

- 地面与天花板：

- 地面：3mm无溶剂环氧自流平（防静电型），表面电阻10⁶-10⁹Ω，平整度≤2mm/2m，向地漏倾斜1%坡度，地漏为洁净型（带HEPA过滤+水封）。

- 天花板：密闭式吊顶（铝扣板或彩钢板），与风管、灯具、送风口无缝连接，吊杆采用不锈钢材质，避免积尘。

功能部件规范

- 门窗与传递装置：

- 洁净门：不锈钢气密门（门框密封条为EPDM橡胶），闭门器关门速度可调（3-5秒），配备观察窗（双层钢化玻璃，传热系数≤1.1W/(㎡·K)）。

- 传递窗：双扉互锁（无法同时开启），内部尺寸≥600×600×600mm，配备紫外消毒（波长254nm，强度≥70μW/cm²）及高效过滤器送风。

- 管线与贯穿件：

- 风管：镀锌钢板（内壁Ra≤1.6μm），咬口连接后密封，漏风率≤0.1%（1000Pa压力下），保温层为难燃B1级橡塑。

- 穿墙板：所有管线（水管、气管）穿洁净区时用密封穿墙板，间隙填充防火密封胶（烟密性≥4级），避免污染渗入。

三、施工工艺与质量控制

净化系统安装

- 空调风系统：

- 风管预制：采用共板法兰或角钢法兰，咬口宽度10-15mm，接缝涂密封胶，风管清洁度达到ISO 8级（安装前用无水乙醇擦拭）。

- 过滤器安装：高效过滤器（H14级）需在洁净环境下安装，框架与过滤器间采用液槽密封（硅胶液槽深度≥15mm），安装后PAO检漏（泄漏率≤0.01%）。

- 风量平衡：通过定风量阀调节，确保各风口风量与设计值偏差≤10%，相邻风口风量均匀性偏差≤15%。

- 电气与自控系统：

- 照明：洁净LED灯具（防尘防水IP65），照度：操作区≥300Lx，走廊≥200Lx，色温4000K（中性光），避免眩光。

- 监控系统：部署温湿度（精度±0.5℃/±3%RH）、压差（±1Pa）、粒子计数器（0.5μm/5μm）传感器，数据实时上传至SCADA系统，超标时声光报警（响应时间≤10秒）。

施工过程管控

- 洁净保护：

- 施工分区：按洁净度等级划分施工区域，高等级区施工需在低等级区完成后进行，避免交叉污染。

- 环境控制：施工期间保持临时正压（≥5Pa），每日用HEPA吸尘器清洁，进入洁净区的工具需消毒（75%酒精擦拭）。

- 关键节点验收：

- 隐蔽工程：风管密封、接地系统、防水处理需留存影像资料，经监理确认后方可隐蔽。

- 中期验收：墙面/地面平整度、接缝密封性、设备安装垂直度（偏差≤1mm/m）需逐点检测，不合格项立即整改。

四、验收标准与运维体系

全项验收指标

- 洁净度验证：

- 粒子浓度：A级区（动态）≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，≥5μm≤20个/m³；B级区≥0.5μm≤352,000个/m³（动态），符合ISO 14644-1标准。

- 微生物：浮游菌（撞击法）A级≤1CFU/m³，B级≤10CFU/m³；沉降菌（φ90mm，4h）A级≤1CFU/皿，B级≤5CFU/皿。

- 系统性能：

- 压差梯度：A级→B级→C级→D级依次保持15Pa、10Pa、5Pa，连续72小时监测波动≤±2Pa。

- 自净时间：A级区从污染状态恢复至静态标准≤15分钟，B级区≤30分钟。

长效运维管理

- 清洁消毒规程：

- 日常清洁：用无菌无尘布蘸70%异丙醇擦拭，墙面/地面每日1次，设备表面每班次1次。

- 深度灭菌：每周进行VHP熏蒸（过氧化氢浓度500-600ppm），生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus）验证杀灭率≥6log。

- 定期再验证：

- 月度：温湿度、压差、微生物监测，数据趋势分析。

- 季度：高效过滤器阻力检测（初阻力1.5倍时更换），风量平衡测试。

- 年度：全面再验证（DQ/IQ/OQ/PQ），包括过滤器检漏、气流流型测试、无菌工艺模拟（培养基灌装成功率100%）。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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