电子无尘车间用来做什么的？-清阳工程

洁净室的监测指标是保障其满足特定洁净等级与工艺要求的核心所在，广泛涉及环境参数、空气质量、设备运行状况以及人员操作规范等多个方面。下面将对洁净室监测的各项核心指标进行详细介绍。

一、空气洁净度指标

1. 微粒浓度（Particle Count）

- 定义清晰：微粒浓度指的是单位体积空气中悬浮粒子的数量，并且依据粒子大小进行分级，常见的有0.1μm、0.3μm、0.5μm、5μm等不同粒径。

- 标准明确：参照ISO 14644 - 1标准或各行业标准（如SEMI用于半导体行业、GMP用于医药行业），以此来划分洁净等级，如Class 1 - 9。不同等级对各粒径微粒数量有着严格限定。

- 监测精准：使用激光粒子计数器进行精确测量。这种设备能够快速、准确地检测出不同粒径微粒在单位体积空气中的数量。

- 意义重大：微粒堪称洁净室的主要污染源，对产品良率影响深远。以芯片制造为例，非常微小的0.1μm粒子就可能致使电路失效，进而严重影响产品质量。

2. 浮游菌/沉降菌（Microbial Count）

- 浮游菌：它表示的是空气中悬浮的微生物数量，单位为CFU/m³ （菌落形成单位每立方米）。通过空气采样器收集空气中的微生物，经过培养后进行计数，以此确定浮游菌数量。

- 沉降菌：指的是在单位时间内沉降到培养皿上的微生物数量，单位为CFU/皿·时间。它能够直观反映表面污染风险，若沉降菌数量较多，表明该区域表面易受微生物污染。

- 标准严格：医药行业遵循GMP规范，要求对微生物进行动态监测；电子行业为确保产品质量，通常需将微生物数量控制在非常低水平，如Class 1000以下。

- 影响关键：微生物污染可能引发多种严重后果，在生物医药领域，会导致产品腐败，增加使用者的感染风险；在电子设备生产中，可能造成电路短路，影响设备性能。

二、环境参数指标

1. 温度（Temperature）

- 范围适宜：不同行业对洁净室内温度范围要求略有差异，电子行业一般控制在18 - 26℃，医药行业通常为20 - 25℃。

- 影响显著：温度的波动不容小觑，它可能致使材料发生变形，影响设备的正常运行，同时也会让室内人员感到不适，进而影响工作效率。

- 监测精确：运用高精度温湿度传感器实时监测温度变化，确保温度始终处于规定范围内。

2. 相对湿度（Relative Humidity, RH）

- 范围合理：电子行业相对湿度一般保持在45% - 65%，医药行业有时要求更低，如30% - 50%。

- 影响多面：湿度过高会为微生物生长创造有利条件，同时在电子行业中易引发静电积累，对电子元件造成损害；湿度过低则非常容易产生静电，同样可能损坏敏感元件。

- 监测一体：通过温湿度一体传感器同时监测相对湿度，及时发现湿度异常并进行调整。

3. 压差（Differential Pressure）

- 定义明确：压差是指洁净区与非洁净区或不同洁净等级区域之间的压力差值。

- 标准严格：一般要求洁净区维持正压，通常在 +5 - 15Pa之间，以此形成有效屏障，防止外部污染侵入洁净区。

- 监测工具：利用压差表或压力传感器精确测量压差。

- 意义关键：压差一旦失控，很有可能导致交叉污染，在医药行业中，可能引发混药风险，严重影响药品质量。

三、气流组织指标

1. 换气次数（Air Changes per Hour, ACH）

- 定义清晰：指单位时间内洁净室空气完全更换的次数。

- 标准差异：不同洁净等级对换气次数要求不同。例如，Class 1 - 10的洁净室通常≥300次/小时；Class 1000 - 10000的洁净室一般≥20 - 60次/小时。

- 意义重大：换气次数若不足，会致使微粒在室内积聚，严重影响洁净度，无法满足生产工艺对空气洁净的要求。

2. 气流速度（Air Velocity）

- 定义明确：在单向流洁净室中，指气流的平均速度，单位为m/s。

- 标准严格：单向流洁净室对气流速度有严格标准，垂直流通常要求在0.36 - 0.54m/s，水平流则要求在0.45 - 0.65m/s。

- 监测准确：使用风速仪准确测量气流速度。

- 意义关键：气流速度过低，微粒容易扩散；速度过高则可能引发湍流，这两种情况都会对洁净室的洁净环境造成不利影响。

3. 气流方向（Airflow Pattern）

- 定义明确：强调气流从洁净区向非洁净区的单向流动特性。

- 监测方法：可借助烟雾发生器直观观察气流方向，或者利用可视化软件模拟气流走向，从而准确判断气流是否符合设计要求。

- 意义关键：湍流或回流会导致污染扩散，破坏洁净室的洁净环境，因此通过合理的气流组织设计确保单向流动至关重要。

四、设备与系统运行指标

1. 高效过滤器（HEPA/ULPA）性能

- 监测项目全面：

- 泄漏率：通过扫描测试细致检测过滤器边框及滤材的泄漏点，确保过滤器的过滤效果不受影响。

- 压差：过滤器阻力变化能够反映其寿命，一般来说，当压差上升30%时就需要进行更换。

- 标准严格：HEPA过滤器泄漏率需≤0.01%，ULPA过滤器泄漏率要求更为严格，≤0.001%。

2. 空气处理单元（AHU）运行状态

- 监测项目多样：

- 风机频率、送风量：风机频率和送风量直接影响洁净室的换气效果，确保足够的新鲜空气供应。

- 冷热盘管温度、加湿/除湿效率：这些参数关系到室内温湿度的调节，对生产工艺环境的稳定性起着关键作用。

- 意义重大：AHU若出现故障，很有可能导致温湿度失控，或者换气次数不足，严重影响洁净室的正常运行。

3. 照明与噪声

- 照明适宜：洁净室内通常要求照明强度≥300lux，并且采用无影灯设计，有效避免眩光，为操作人员提供良好的视觉环境。

- 噪声严控：电子行业要求噪声≤65dB(A)，医药行业标准可能更低，如≤60dB(A)。过高的噪声会干扰人员操作，影响操作精度。

五、人员与物料管理指标

1. 人员行为监测

- 监测项目细致：

- 更衣流程合规性：包括无尘服的正确穿戴、手部消毒等环节，确保人员进入洁净室时自身的洁净程度。

- 人员移动速度：避免人员快速走动扬起微粒，破坏洁净室环境。

- 监测工具多样：可采用视频监控或人员定位系统，实时监测人员行为。

2. 物料净化效率

- 监测项目全面：

- 物料进入前的清洁效果：如物料的擦拭、真空包装等处理是否达标，减少物料携带的污染物。

- 传递窗的紫外灯杀菌时间：确保传递窗内紫外灯杀菌时间足够，有效杀灭物料表面微生物。

- 意义关键：物料污染是洁净室常见的污染源之一，严格控制物料净化效率对维持洁净室环境至关重要。

六、特殊行业附加指标

1. 医药行业（GMP）

- 悬浮粒子严格：进行动态监测，例如A级区要求悬浮粒子≤3520个/m³@≥0.5μm，确保生产过程中空气的洁净度。

- 微生物严控：A级区浮游菌需≤1CFU/m³，沉降菌≤1CFU/4小时，有效控制微生物污染。

- 表面污染检测：对关键表面进行微生物残留检测，防止表面污染对药品质量产生影响。

2. 电子行业（半导体）

- 化学污染物监测：通过气相色谱仪监测氨气（NH₃）、磷酸（H₃PO₄）等化学污染物浓度，避免化学污染影响半导体产品性能。

- 静电控制严格：严格控制表面电阻在10⁶ - 10⁹Ω，人体综合电阻≤35MΩ，防止静电对电子元件造成损害。

3. 食品行业

- 臭氧浓度控制：用于杀菌的臭氧需严格控制在安全范围内，如≤0.1ppm，确保食品生产环境安全，同时保障食品质量不受臭氧残留影响。

七、监测频率与记录

1. 静态监测定期：在洁净室空态或停机时进行定期检测，一般每月进行一次，以此了解洁净室在非生产状态下的各项指标情况。

2. 动态监测实时：在生产过程中进行实时或连续监测，如温湿度、压差等指标每分钟记录一次，及时发现生产过程中的环境变化。

3. 记录保存规范：监测记录需保存至少3年，以符合审计要求，例如满足FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等机构的检查。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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