体外诊断试剂净化车间设计装修-清阳工程

体外诊断试剂（IVD）直接关系临床诊断结果的准确性，其生产环境的洁净控制需在满足《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，针对生物源性污染、交叉污染等特殊风险，构建"分级防控、定向隔离、全程可追溯"的净化车间体系。从PCR试剂到免疫组化产品，不同品类的生产环境需求差异显著，需通过精准设计实现风险与成本的最优平衡。

一、基于风险等级的洁净度分级体系

1. 核心区域洁净度标准

根据试剂类型与工艺风险实施差异化管控：

试剂类型 关键生产环节 洁净度等级 核心控制指标（动态） 

无菌诊断试剂 冻干分装、无菌灌装 ISO 5级（A级） ≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，浮游菌≤1CFU/m³ 

PCR试剂 核酸提取、扩增体系配制 ISO 7级（C级） 相对负压≥5Pa，避免气溶胶扩散 

免疫类试剂 抗原抗体偶联、配液 ISO 8级（D级） ≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，浮游菌≤500CFU/m³ 

普通化学类试剂 原料混合、分装 清洁区 无强制粒子要求，需控制粉尘与异物污染 

注：PCR试剂生产需实施"三区隔离"——试剂准备区（ISO 8级）、样本处理区（ISO 7级，负压）、扩增区（ISO 7级，强负压），各区独立空气系统，避免交叉污染。

2. 环境参数的精准控制

- 基础参数基准：

- 温度：22±2℃（酶类试剂需控制在20±1℃，避免酶活性受影响）

- 湿度：45±5%RH（核酸类试剂车间需≤50%RH，防止引物降解）

- 压差梯度：

- 洁净区相对室外：+10Pa

- 高风险区（如阳性血清处理）相对相邻区：-10Pa

- 缓冲间相对洁净区：-5Pa（防止污染物带出）

- 特殊工艺适配：

- 生物源性试剂车间：需控制甲醛、戊二醛等消毒残留（≤0.1mg/m³）

- 激素类试剂生产：配备活性炭吸附排风系统，避免激素交叉污染

- 冻干试剂车间：冻干机周边维持正压15Pa，防止外界湿气影响升华过程

二、空气净化系统的定向防护设计

1. 分级过滤与气流组织

- 过滤体系配置：

- ISO 5级区：初效（G4）→中效（F9）→亚高效（H11）→高效（H14）四级过滤，H14对0.3μm粒子效率≥99.995%

- ISO 7-8级区：初效（G4）→中效（F8）→高效（H13）三级过滤，H13效率≥99.97%

- 排风处理：生物安全柜、阳性样本处理区排风需经HEPA过滤（H14级）后排放

- 气流组织策略：

- 无菌分装区：垂直单向流（FFU覆盖率100%，风速0.45±0.05m/s），确保灌装口处于层流核心区

- PCR扩增区：顶部送风+底部排风（负压），气流换气次数≥60次/h，快速稀释气溶胶

- 配液区：侧送侧回乱流，避免气流直接冲击敞口容器导致物料飞溅

2. 特殊区域的空气隔离技术

- 生物安全防护：

- 强毒微生物操作区：设置生物安全柜（Class II），柜内相对负压≥100Pa，排风经双重HEPA过滤

- 病毒类试剂生产：全区域负压，新风与排风比1:1.2，确保空气单向流出，不循环使用

- 交叉污染防控：

- 不同类型试剂生产线：空气系统完全独立（如激素类与肿瘤标志物试剂车间）

- 洁净区与非洁净区：设置气闸室+风幕（风速≥10m/s），增强物理隔离效果

三、建筑材料与细节的无菌化设计

1. 围护结构的洁净特性

区域类型 墙面材料 地面材料 核心要求 

ISO 5级无菌区 304不锈钢板（1.0mm） 防静电环氧自流平（3mm） 焊接无缝，耐受121℃湿热灭菌 

ISO 7-8级生物区 玻镁夹芯彩钢板（50mm） PVC卷材（1.5mm） 防霉处理，耐消毒水腐蚀 

强酸碱处理区 316L不锈钢板 乙烯基酯地坪 耐受pH 1-14腐蚀，防滑系数≥0.6 

- 细节处理规范：

- 墙面与地面、顶棚交接处做R≥50mm圆弧（环氧树脂或不锈钢），避免清洁死角

- 管道穿墙板采用不锈钢密封套+食品级硅胶，缝隙≤0.5mm

- 洁净区内禁止使用木质材料（易吸潮发霉），所有固定件采用不锈钢材质（304级以上）

2. 功能设施的防污染设计

- 操作台与设备：

- 配液操作台：304不锈钢材质（厚度≥1.5mm），台面倾斜3°便于液体回流，边缘设50mm高挡边

- 储物柜：不锈钢材质，无顶柜（避免积尘），柜门采用移门（减少气流扰动）

- 水池：304不锈钢一体成型，下水口带滤网+水封，与生产区保持距离（≥1.5m）

- 洁净辅助设施：

- 传递窗：双门机械互锁（不可同时开启），内置紫外灯（30W，照射时间≥30分钟）

- 地漏：洁净型（带S弯水封），仅在清洗区设置，与地面平齐安装（无凹槽）

- 灯具：IP65防护等级LED平板灯，嵌入式安装（与顶棚平齐），无积尘死角

四、施工管控与验证体系

1. 分阶段施工质量控制

- 前期准备（6-8周）：

- 图纸会审：重点审查生物安全柜布局、排风走向、洁净区与非洁净区隔离设计

- 材料验证：彩钢板、密封胶需提供生物相容性报告（符合ISO 10993）

- 施工环境：非洁净区施工时，洁净区需封闭并维持正压（≥5Pa）

- 核心施工流程（12-16周）：

1. 基础处理：地面找平（平整度误差≤2mm/2m）→涂刷防潮层（潮湿地区）

2. 围护结构：先安装顶棚龙骨→彩钢板吊装→墙板安装→圆弧处理→密封胶施工

3. 系统安装：风管（不锈钢材质）→水管（304不锈钢）→电气管线→净化设备

4. 洁净收尾：用18MΩ去离子水清洁→臭氧消毒（浓度30mg/m³，作用2小时）

2. 全维度验证与确认

- 安装确认（IQ）：

核对设备规格（如HEPA过滤器效率证书）、管道坡度（≥2%）、接地电阻（≤4Ω）等

- 运行确认（OQ）：

- 空气净化系统：测试不同工况下的风速、换气次数、压差（连续监测24小时）

- 消毒效果：生物指示剂（如枯草芽孢杆菌黑色变种）验证，杀灭率≥6log

- 性能确认（PQ）：

模拟正常生产（满负荷人员与设备），连续3批生产过程中：

- ISO 5级区：0.5μm粒子≤3,520个/m³，浮游菌≤1CFU/m³

- PCR车间：相邻区域无交叉污染（通过核酸检测验证）

五、运维管理与持续合规

1. 环境监测体系

- 在线监测：

- 关键区域安装粒子计数器（实时传输数据）、温湿度传感器（精度±0.5℃/±3%RH）

- 压差报警系统：偏离设定值±2Pa时触发声光报警，并记录响应措施

- 定期检测：

- 每日：温湿度、压差、洁净服外观检查

- 每周：沉降菌监测（φ90mm培养皿，暴露4小时）

- 每月：高效过滤器完整性测试（PAO检漏）

- 每季度：全面洁净度检测（粒子数、浮游菌）

2. 人员与物料管理

- 人员净化流程：

非洁净区→一次更衣→二次更衣（穿洁净服）→洗手消毒→风淋（风速≥22m/s，吹淋≥20秒）→缓冲→洁净区

生物区需额外增加淋浴环节（进出各一次）

- 物料控制：

- 原料：脱外包→表面消毒（75%乙醇擦拭）→传递窗→洁净暂存

- 废弃物：生物性废料需高压灭菌（121℃×30分钟）后再移出洁净区

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

联系电话：18015531058