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2023-03
三类医疗器械需要做gmp车间吗-清阳工程
医疗器械可以分为三种类别，其级别从低到高分别为一类、二类、三类，由此可以看出三类是这三类里的高的级别。那么三类医疗器械需要做gmp车间吗？
09
2023-03
医疗器械无菌车间的建设要求-清阳工程
医疗器械的生产对于生产环境的要求还是比较高的，只有在合适的环境中生产出的产品才能更好的保证质量。那么，医疗器械无菌车间的建设要求都有哪些呢？
08
2023-03
医疗器械gmp车间的相关要求-清阳工程
医疗器械类产品对生产环境通常都有着较高的要求，尤其是一些与人体皮肤、血管直接接触的产品要求就更高了。这篇文章给大家讲讲医疗器械gmp车间的相关要求。
05
2023-01
外来人员进入GMP车间的要求
一般的，GMP企业对于工厂外来人员进入车间，都会制定管理规章制度；对外来人员进出车间进行统一规定，以减少污染的可能性，及便于管理；规定了外来人员进出生产车间的要求及注意事项的管理规程。外来人员为外来人员：除公司生产部人员、品管部人员、仓管部人员之外的所有人员。
07
2022-12
无菌医疗器具生产洁净环境监测
对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器械产品安全、可靠的特性实现，对洁净环境检测方法有： 尘埃粒子数测定： 每一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 检测设备：尘埃粒子计数器
06
2022-12
体外诊断试剂生产设施、设备与生产环境控制
体外诊断试剂生产设施、设备与生产环境控制 1生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。 2仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
05
2022-12
建设医疗器械的无尘车间要求
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户的要求，会严格参照以下七大建设要求：
01
2022-12
医疗器械一类二类三类的区别有哪些？
根据国家药品监督局发布的《医疗器械分类原则》，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
28
2022-11
医疗器械公司建设之-选厂要求
医疗器械公司工厂建设需要在选址就开始布局面，今天清阳小编再大家了解下相关内容： 1.目的：明确厂房选址、设计、布局管理的程序，为厂房建设提供指导。 2.范围：适用于公司所有新建厂房选址、设计和布局管理。
18
2022-11
GMP净化车间建设用户需求URS
gmp无尘车间建设初，为了向供应商提出洁净厂房的技术要求，为该系统的安装报价提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，需要编写GMP净化车间建设用户需求URS。清阳小编特意整理了一下，净化系统URS内容分享给大家：

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