口罩洁净室设计装修方案-清阳工程

口罩作为重要的防护用品，其生产环境的洁净度直接影响产品质量。口罩洁净室的设计装修需严格遵循相关标准规范，结合生产需求构建安全、稳定、高效的生产环境。以下从设计依据、系统方案、施工验收等方面展开详细说明。

一、设计依据与标准

国家标准与行业规范

1. 《医疗器械分类目录》：明确医用口罩属于二类医疗器械，其生产环境必须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，为洁净室设计提供基础合规性依据。

2. GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》：对洁净室的等级划分、压差控制、微生物限制等核心指标作出详细规定，是口罩洁净室设计的重要技术准则。

3. ISO 14644-1：定义了洁净室的分级标准，口罩生产通常需达到ISO 7级（10万级）或更高等级，以满足产品无菌、无尘的生产要求。

4. 《医用口罩产品注册技术审查指导原则》：针对医用口罩的生产环境，明确提出无菌、无尘的具体要求，指导洁净室设计的细节把控。

核心性能指标

1. 洁净度：ISO 7级（10万级）环境中，≥0.5μm的尘粒数需≤350万个/m³，≥5μm的尘粒数≤2万个/m³，确保生产过程中颗粒污染得到有效控制。

2. 微生物控制：浮游菌数≤500个/m³，沉降菌数≤10个/培养皿，防止微生物滋生影响口罩卫生质量。

3. 温湿度：温度维持在17~26℃，相对湿度控制在30%~75%（冬季30-50%，夏季50-70%），为生产操作和材料储存提供适宜环境。

4. 压差：相邻洁净室之间的压差≥5Pa，洁净区与非洁净区的压差≥10Pa，避免交叉污染，维持洁净区的洁净度。

5. 噪音：≤65dB(A)，营造舒适的工作环境；10万级洁净区的换气次数为15-20次/小时，保证空气循环效率。

二、系统设计方案

空气净化系统

1. 过滤系统：采用三级过滤模式（初效G4+中效F8+高效H13），末端过滤效率≥99.97%，有效去除空气中的尘埃颗粒和微生物。

2. 气流组织：

- 顶送下回：适用于乱流洁净室，风速控制在0.25~0.5m/s，确保洁净空气均匀覆盖生产区域。

- 侧送侧回：多用于非关键区域，换气次数≥15次/小时，满足基本洁净需求。

3. 设备选型：配置组合式空调机组（MAU）+干盘管（DC），并配备紫外线杀菌灯，进一步强化空气消毒效果。

围护结构

1. 墙体：采用50mm岩棉彩钢板（防火等级A级），接缝处用密封胶处理，保证气密性；关键区域选用1.2mm不锈钢板，提升耐腐蚀和易清洁性能。

2. 地面：铺设2mm环氧自流平（抗静电值≤1×10⁶Ω），设计2%~3%的坡度导向排水沟，便于清洁排水；或采用PVC防静电地板（系统电阻1×10⁶~1×10⁹Ω），满足防静电要求。

3. 顶棚：使用微孔铝板（开孔率30%），高度≥3m，同时预留设备检修通道，方便后期维护。

温湿度控制

1. 控制架构：采用PLC+DDC双控系统，实现温湿度分级控制——常规模式下温度波动±2℃、湿度波动±5%RH；高精度模式（可选）下温度波动±0.5℃、湿度波动±2%RH，适应不同生产场景需求。

2. 设备选型：选用变频磁悬浮离心机（EER≥5.0），搭配电极式加湿器及纯水系统，在保证控温精度的同时提升能源利用效率。

节能措施

1. 低断面风速设计：断面风速控制在250-450英尺/分钟，可降低风机能耗20%~30%。

2. 换气次数优化：ISO 7级区域换气次数设定为15-20次/小时，避免不必要的空气流动，减少能源浪费。

3. 热回收系统：采用转轮式热交换器回收排风能量，年节电≥10%，实现节能降耗。

智能化控制系统

1. 数字化送风口：实时监测风量数据，动态调整换气次数，确保洁净室环境稳定。

2. 风机喉部压差控制：通过静压差精确调节送风量，匹配末端实际需求，提高系统运行效率。

3. BIM+IoT平台：集成3000+传感器，实时监测粒子浓度、温湿度、压差等参数，实现设备预测性维护，提升运维智能化水平。

三、施工与验收

施工要点

1. 施工单位资质：需具备建筑装饰工程设计乙级资质和机电工程施工总承包三级资质，确保施工质量。

2. 关键节点：

- 围护结构气密性检测：在压力差500Pa条件下，漏风率≤2%，保证洁净室的密封性。

- 高效过滤器安装：采用扫描检漏法检测，渗透率≤0.01%，确保过滤效果达标。

- 振动测试：若涉及精密设备（如光刻机区域），振动速度需≤0.5μm/s，避免振动影响生产精度。

验收标准

1. 温湿度验证：连续72小时监测，温度波动≤±2℃，湿度波动≤±5%RH，符合设计要求。

2. 洁净度检测：ISO 7级区域≥0.5μm粒子数≤350万个/m³，满足洁净度等级标准。

3. 压差测试：洁净区与相邻区域压差≥10Pa，与室外压差≥15Pa，防止外界污染侵入。

4. 微生物检测：浮游菌数≤500个/m³，沉降菌数≤10个/培养皿，确保微生物指标合格。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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