口罩净化车间设计装修全规范：从洁净控制到合规生产

口罩（尤其是医用外科、N95等医疗级产品）的生产环境直接决定其防护性能，净化车间设计需以“微生物零污染、颗粒严格管控”为核心，严格遵循GMP、ISO 14644等标准，从洁净系统、材料选型、流程布局到验收认证形成闭环管控。以下是可落地的全维度方案。

一、洁净度与空气系统：构建无菌屏障

1. 核心洁净标准

- 等级要求：

医用口罩生产区需达到ISO 7级（10万级），其中无菌口罩灌装/包装区需ISO 6级（1万级）；

- 粒子控制：≥0.5μm粒子≤352,000个/m³（ISO 7级），≥5μm粒子≤2,930个/m³；

- 微生物控制：浮游菌≤100CFU/m³，沉降菌≤3CFU/皿（φ90mm培养皿，暴露0.5小时）。

- 空气净化配置：

- 三级过滤系统：初效（G4）→中效（F8）→高效（H14），H14过滤器对≥0.3μm粒子过滤效率99.995%；

- 送风方式：ISO 7级区采用顶送侧回（FFU覆盖率30%-50%），换气次数15-20次/h；ISO 6级区需FFU满布（覆盖率≥80%），换气≥30次/h；

- 环境参数：温度22-26℃（避免熔喷布脆化），湿度40%-60%（防止静电吸附颗粒），车间正压5-10Pa（相对于非洁净区），确保空气单向流动不反流。

二、材料与施工：防污易清洁为核心

1. 围护结构选型

- 墙面与吊顶：

50mm厚岩棉夹芯彩钢板（防火A级），表面为0.4mm镀锌钢板（覆抗菌涂层），接缝用食品级硅橡胶密封（宽度≥5mm）；墙角、吊顶与墙面交界处做R50圆弧处理（消除积尘死角），避免微生物滋生。

- 地面系统：

2mm厚环氧自流平（添加抑菌剂），无缝施工（平整度≤2mm/2m），耐受80℃热水及75%酒精消毒；如需防静电（如熔喷布生产区），选用防静电环氧（表面电阻10⁶-10⁹Ω），通过铜箔接地。

- 门窗与传递设施：

- 净化门：不锈钢门框+双层密封胶条，电子互锁（防止双开导致压差失衡），净宽≥0.9m（满足设备进出）；

- 传递窗：304不锈钢材质，内置30W紫外线灯（消毒30分钟），用于原料/半成品跨区传递，避免开门污染；

- 风淋室：人员进入洁净区必经通道，风速≥20m/s，吹淋15-30秒（去除洁净服表面颗粒）。

三、布局设计：人流物流的零交叉污染

1. 功能分区与流程优化

- 核心分区：

按“原料→生产→检测→包装→灭菌”单向流程布局，划分为：

- 非洁净区：原料仓库（熔喷布、无纺布存储）、外包装区、办公区；

- 洁净区：

预处理间（原料消毒）→熔喷布成型区→口罩成型/焊接区→质检区→内包装区；

- 辅助区：更衣间、缓冲间、设备维护间（与洁净区物理隔离）。

- 人流路线：

非洁净区→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服、鞋套）→洗手消毒→风淋室→洁净走廊→各生产区，全程单向不可逆，禁止从洁净区返回非洁净区（需经专用通道）。

- 物流路线：

原料经缓冲间紫外线消毒→传递窗进入预处理间；成品经传递窗至灭菌间（环氧乙烷灭菌）→解析间（去除残留）→内包装区，原料与成品通道完全分离（物理隔断）。

四、设备与系统配套：适配口罩生产特性

1. 关键生产设备

- 熔喷布生产线：

需独立隔间（避免纤维污染其他区域），配备局部排风（风量≥1000m³/h），防止超细纤维扩散；设备与地面接触处用密封胶封堵（避免纤维积尘）。

- 口罩成型设备：

全自动平面/折叠口罩机需安装在ISO 7级区，与墙面间距≥80cm（便于清洁）；耳带焊接机旁设局部FFU（提高局部洁净度），减少焊接时产生的微粒污染。

- 灭菌与检测设备：

- 环氧乙烷灭菌柜：独立设置在非洁净区（避免EO气体泄漏），通过传递窗连接洁净区；

- 检测设备：粒子计数器（监测生产环境）、过滤效率测试仪（检测口罩防护性能）、拉力试验机（测试耳带强度），需定期校准（每年1次）。

2. 公用系统配套

- 纯化水系统：

用于设备清洁及车间消毒，采用“RO反渗透+紫外线消毒”工艺，产水电导率≤15μS/cm（25℃），储水箱内紫外灯持续运行（避免微生物滋生）。

- 空调与自控系统：

中央空调配恒温恒湿机组，通过PLC控制温湿度（偏差≤±2℃/±5%RH）；SCADA系统实时监测洁净区粒子数、压差、温湿度，超标时自动报警（响应时间≤10秒）。

五、验收与运维：持续合规保障

1. 验收关键指标

- 环境检测：

第三方按GB 50073-2013检测，ISO 7级区静态/动态粒子数、微生物均需达标；高效过滤器PAO检漏（泄漏率≤0.01%）；

- 产品关联检测：

模拟生产状态下，生产的口罩需符合：

- 过滤效率：N95对0.3μm气溶胶≥95%，医用外科≥30%；

- 环氧乙烷残留：≤10μg/g（灭菌产品）；

- 微生物：细菌菌落总数≤100CFU/g，无致病菌。

2. 日常运维要点

- 过滤器更换：初效（3个月）、中效（6个月）、高效（12-18个月，或压差超初始值1.5倍）；

- 清洁消毒：每日用75%酒精擦拭设备表面，每周用0.1%过氧乙酸喷雾消毒车间，每月对洁净服进行高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟）；

- 监测记录：每日记录温湿度、压差，每周检测沉降菌，每月检测浮游菌，数据存档≥3年（满足GMP追溯要求）。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

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