医疗注塑净化车间安装-清阳工程

医疗注塑产品（如输液器、注射器组件）直接接触人体，其生产环境的洁净度与微生物控制直接关系到患者安全。净化车间安装需以GMP、ISO 14644-1为核心标准，结合注塑工艺的高温、微粒释放特性，构建“分区管控、精准控尘、全程可追溯”的洁净体系，确保从原料熔融到成品包装的全流程污染风险可控。

一、洁净等级与分区设计：按风险梯度划分

1. 核心区域洁净标准

产品类型 洁净等级 关键指标（静态） 适用区域 

三类医疗器械 ISO 5级（百级） ≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，浮游菌≤10CFU/m³ 精密注塑区、无菌装配区 

二类医疗器械 ISO 7级（万级） ≥0.5μm粒子≤352,000个/m³，浮游菌≤100CFU/m³ 普通注塑区、内包装区 

辅助区域 ISO 8级（十万级） ≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，沉降菌≤30CFU/皿 原料预处理区、外包装区 

- 压差梯度：

百级区→万级区→十万级区依次保持5Pa正压，洁净区对室外保持10Pa正压，通过电子压差计实时监控（偏差超±1Pa时报警），防止低洁净度空气倒灌。

2. 布局动线设计

- 人流路径：

非洁净区→一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿无菌服、戴双层手套）→洗手消毒（75%酒精喷淋）→风淋室（风速≥25m/s，吹淋30秒）→缓冲间→洁净生产区；

- 物流路径：

原料经脱外包→紫外消毒（30分钟）→传递窗（自净功能开启）→原料暂存区；成品经无菌传递舱→内包装区，全程避免与人员通道交叉；

- 工艺布局：

按“原料→注塑→冷却→检测→包装”流程线性布置，避免迂回交叉；注塑机与检测台间距≥1.5m，预留洁净车通行通道（宽度≥0.9m）。

二、围护结构与材料：防污与洁净兼容

1. 墙面与地面系统

- 墙体与吊顶：

采用50mm厚彩钢板（双面0.5mm镀锌层，岩棉内芯防火A级），板缝用医药级硅酮密封胶（耐121℃蒸汽灭菌），接缝平整度≤1mm；

吊顶高度≥2.8m（满足注塑机检修空间），嵌入FFU（风机过滤单元）与LED洁净灯（间距2m×2m，照度≥300lux），灯具与吊顶密封（防积尘）。

- 地面处理：

百级区采用2mm厚防静电环氧自流平（表面电阻10⁶-10⁹Ω），添加抗菌剂（抑制霉菌），地面坡度1%至不锈钢地漏（带U型水封，防微生物倒灌）；

万级区可用1.5mm厚PVC卷材（热焊接接缝，无虚焊），耐注塑机高温（短期耐受80℃）。

2. 细节密封处理

- 阴阳角做R50mm圆弧处理（PVC专用型材），避免直角积尘；

- 洁净门采用304不锈钢门框，配备双层密封胶条（硬度60 Shore A），闭门器关门速度可调（避免气流扰动）；

- 传递窗为304不锈钢材质（内壁电解抛光），内置高效过滤器（H14级）和紫外线灯（254nm波长），自净时间≥15分钟。

三、空气净化系统：针对注塑工艺的精准控尘

1. 过滤与气流设计

- 三级过滤系统：

新风口→初效过滤器（G4）→中效过滤器（F8）→空气处理机组（控温除湿）→高效过滤器（H14）→洁净区；

百级区额外配置FFU（覆盖率≥60%），形成垂直单向流（风速0.45±0.05m/s），直接覆盖注塑模具区域（微粒释放源头）。

- 换气次数与排风：

- 百级区：≥200次/h（快速稀释注塑产生的挥发物）；

- 万级区：≥30次/h；

- 注塑机上方设局部排风罩（风量200-300m³/h），捕捉熔融塑料释放的微量气体，避免在洁净区积聚。

2. 温湿度精准控制

- 温度控制在22±2℃（避免注塑件因温度波动产生尺寸偏差）；

- 湿度控制在50±5%（防止静电吸附微粒，同时避免模具表面结露）；

- 采用PLC+温湿度传感器联动调节（精度±1℃/±3%RH），数据实时上传至中央监控系统。

四、设备安装与工艺适配

1. 注塑机安装规范

- 设备选型：

选用洁净型全电动注塑机（如德库玛MX系列），具备：

- 无液压油泄漏（采用电动伺服系统）；

- 模具区域封闭设计（减少微粒扩散）；

- 接触物料部件为316L不锈钢（耐清洗消毒）。

- 安装要求：

设备与地面固定处垫3mm厚硅胶垫（减震+防金属摩擦产尘）；

机身与墙面间距≥1m（便于清洁），上方预留500mm空间（便于FFU气流覆盖）。

2. 辅助系统配置

- 物料输送：

采用密闭式中央供料系统（304不锈钢管道），原料经干燥机（露点≤-40℃）处理后直接进入注塑机，避免二次污染；

- 模具冷却：

冷却水管道用316L不锈钢（内壁Ra≤0.8μm），采用卡压式连接，配备在线粒子过滤器（精度0.2μm），防止锈蚀颗粒进入模具；

- 检测设备：

无菌检测台设置在百级层流罩下（风速0.36-0.54m/s），与生产区保持5Pa正压，避免检测过程引入污染。

五、验证与合规保障

1. 安装后验证项目

验证项目 标准要求 检测频率 

洁净度（粒子数） 符合ISO 14644-1对应等级 安装后+每季度 

微生物（浮游菌） 百级区≤10CFU/m³ 每月 

风速与换气次数 单向流风速0.36-0.54m/s 每月 

压差 相邻区域≥5Pa 每日监控 

表面微生物 设备表面≤5CFU/25cm² 每周 

2. 日常维护要点

- 过滤器管理：

初效过滤器（1-3个月更换）、中效过滤器（6个月更换）、高效过滤器（1-2年更换，阻力超初始值1.5倍时立即更换），更换后做PAO检漏（泄漏率≤0.01%）；

- 清洁消毒：

每日用75%酒精擦拭设备表面，每周用过氧化氢溶液（浓度3%）对墙面、地面进行喷雾消毒，每月进行全区域VHP（过氧化氢蒸汽）灭菌；

- 记录追溯：

所有操作（设备运行、清洁消毒、环境监测）均记录在案，保存至少5年（符合GMP追溯要求）。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

的无尘车间、GMP车间、无菌车间净化工程的装修、建设、改造

我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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