口罩厂净化车间核心规范与医用级生产环境构建指南

口罩作为防疫与医疗防护的关键物资，其生产环境的洁净度直接决定产品质量安全。医用口罩（二类医疗器械）净化车间需严格遵循"微生物防控为核心、粒子控制为基础"的原则，融合GB 50073-2013与医疗器械生产质量管理规范，构建从设计到运维的全流程管控体系。

一、洁净度分级与核心指标体系

1. 分级标准与适用场景

生产环节 洁净度等级 核心控制指标（静态） 

原料预处理区 ISO 8级（十万级） ≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³ 

口罩成型/焊接区 ISO 8级 浮游菌≤500CFU/m³，沉降菌≤10CFU/皿 

灭菌后内包装区 ISO 7级（万级） ≥0.5μm粒子≤352,000个/m³，浮游菌≤100CFU/m³ 

无菌检验区 ISO 6级（千级） 局部百级操作台（断面风速0.3-0.4m/s） 

注：医用防护口罩（GB 19083）内包装区需达到ISO 7级，N95口罩关键工序需设置局部ISO 6级环境。

2. 动态控制要求

生产状态下（动态），ISO 8级区域≥0.5μm粒子浓度不得超过静态值的2倍，微生物指标需满足：接触碟检测≤25CFU/皿（55mm），手指采样≤10CFU/只手，确保产品不被二次污染。

二、环境参数精准控制

1. 温湿度与压差体系

- 温湿度控制：

- 生产区：温度22±2℃（避免材料热变形），湿度45-55%RH（防止静电吸附微粒，减少口罩材料吸潮）。

- 存储区：温度18-26℃，湿度30-60%RH（保障熔喷布过滤效率稳定性）。

- 控制精度：温度波动≤±1℃/h，湿度波动≤±5%RH/2h，通过风管式温湿度传感器（精度±0.5℃/±3%RH）实时监控。

- 压力梯度设计：

按"内包装区（+15Pa）→成型区（+10Pa）→原料区（+5Pa）→缓冲区（+5Pa）→室外"设置梯度，相邻区域压差≥5Pa，通过压差传感器（精度±0.1Pa）与变频风机联动，防止低洁净区空气倒灌。

2. 气流组织与净化系统

- 气流模式：

- 十万级区域：顶送侧回非单向流，换气次数15-20次/h，送风口均匀布置（间距≤3m），确保90%区域空气循环达标。

- 万级区域：顶送底回，增设FFU（风机过滤单元）覆盖率≥30%，换气次数25-30次/h，避免焊接烟尘积聚。

- 过滤系统配置：

三级过滤链路：初效（G4，拦截≥5μm颗粒）→中效（F8，过滤1-5μm颗粒效率≥90%）→高效（H13，对0.3μm颗粒效率≥99.97%）。高效过滤器安装后需进行PAO检漏（泄漏率≤0.01%），每半年复测一次。

三、材料选择与施工规范

1. 围护结构与表面材料

- 墙面与顶棚：

采用50mm厚彩钢板（岩棉芯材，防火A级），表面覆抗菌涂层（大肠杆菌抗菌率≥99%），板缝用防霉硅酮密封胶（耐温-30~80℃）连续施打，阴阳角圆弧处理（R≥50mm），避免积尘与微生物滋生。

- 地面系统：

- 生产区：2mm厚PVC防静电地板（表面电阻10⁶-10⁹Ω），热熔焊接接缝（宽度≥10mm），向排水沟找坡0.5%，便于清洁排水。

- 灭菌区：环氧自流平（耐受过氧化氢腐蚀），表面光洁度Ra≤1.6μm，减少微粒附着。

- 特殊区域处理：

灭菌间（环氧乙烷/辐照前）墙面需耐化学腐蚀，设置独立排风系统（排风次数≥15次/h），与其他区域保持负压（-5Pa），防止灭菌气体扩散。

2. 施工关键节点控制

- 洁净施工管理：

龙骨安装水平度误差≤2mm/3m，彩钢板安装平整度≤3mm/2m，所有穿墙管线（如压缩空气管、电线管）需设密封套管，缝隙用不燃密封材料封堵，确保静态泄漏率≤0.5m³/(h·m²)。

- 系统联动测试：

空调系统运行前需进行风管清洁（达到ISO 8级），高效过滤器安装在洁净环境下进行，通风24小时后再开展洁净度检测，避免施工残留污染。

四、人流物流净化流程

1. 人员净化路径

非洁净区→一次更衣（脱外衣、换洁净鞋）→洗手消毒（75%酒精搓揉30秒）→二次更衣（穿四连体无尘服、戴口罩/手套/发网）→风淋室（风速≥25m/s，吹淋15-20秒）→缓冲区→洁净区。

关键控制点：无尘服需覆盖全身（包括脚踝），风淋后人员表面微粒去除率≥99%，进入万级区需额外进行手部消毒（异丙醇消毒凝胶）。

2. 物料传递控制

- 原料进入：

熔喷布、无纺布等经双层传递窗（带UV消毒，照射时间≥30分钟）进入，外包装在缓冲间拆除，内包材需经灭菌处理（如环氧乙烷灭菌）后传递。

- 成品输出：

灭菌后口罩经无菌传递舱（维持+10Pa正压）至内包装区，废弃物通过负压传递箱（-5Pa）运出，避免交叉污染。

- 工具管理：

生产工具（如焊头清洁刷）需在洁净区专用清洗间消毒（82℃热水浸泡30分钟或75%酒精擦拭），存放于密闭洁净柜内，使用前需经紫外线照射15分钟。

五、验收与运维保障体系

1. 验收关键项目

- 静态验收：

洁净度检测（粒子计数器连续采样3次，每次1分钟）、气流流型（烟雾测试无涡流）、温湿度/压差（连续24小时监测）、表面洁净度（接触碟检测无致病菌）。

- 动态验证：

模拟满负荷生产状态，检测口罩表面微生物（≤10CFU/个）、车间空气沉降菌（每4小时监测一次），确保生产活动不超出洁净度控制范围。

2. 日常维护策略

- 过滤器管理：

初效过滤器（阻力达100Pa）每1-2个月更换，中效过滤器（阻力达150Pa）每3-6个月更换，高效过滤器每年进行完整性测试，阻力达初值2倍时强制更换。

- 清洁与消毒：

- 每日：用超细纤维无尘布蘸中性清洁剂擦拭设备表面、操作台，地面用专用拖把湿拖（避免扬尘）。

- 每周：紫外线消毒（30W紫外灯，距离1.5m内照射30分钟）或过氧化氢雾化消毒（浓度3%，作用30分钟），消毒后通风至残留≤1ppm。

- 设备联动监测：

口罩机与环境监测系统联动，当洁净度超标（如粒子浓度突增）时自动停机，避免不合格产品产生；关键参数（如温湿度、压差）数据需保存≥3年，满足GMP追溯要求。

六、医用口罩专项要求

1. 材料兼容性：车间不得使用会释放微粒或挥发性有机物的材料（如普通橡胶制品），避免影响熔喷布静电吸附性能。

2. 防静电控制：设备接地电阻≤4Ω，操作人员需佩戴防静电腕带（电阻750kΩ-35MΩ），防止静电击穿熔喷布纤维结构。

3. 灭菌残留控制：环氧乙烷灭菌区需设置独立排风，灭菌后产品需在解析室放置≥7天，确保残留≤10μg/g（符合GB 19083要求）。

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