制剂生产洁净室施工规范：要点与流程详解

制剂生产洁净室的施工需严格遵循药品生产相关规范，从设计规划到验收维护的每一个环节都需精准把控，以确保最终建成的洁净室符合GMP标准及药品生产的严苛要求。以下从施工要点和具体流程两方面进行详细说明。

一、施工核心要点

设计与规划：奠定合规基础

1. 区域划分与布局

明确划分洁净区与非洁净区，科学布置生产设备与工作区域，更大限度缩短物料搬运距离，降低交叉污染风险。人员进出洁净区需设置严格的净化流程，如更衣、风淋等环节；物料传递必须使用密封容器及专用通道，避免污染扩散。

2. 结构细节处理

内墙与墙面、墙面与地面、墙面与天棚的连接处需做成圆弧角，确保表面平整、光洁、无裂缝，接口严密且无颗粒物脱落，达到不易积灰、便于清洁的效果。门窗选用不锈钢、铝合金等光洁易清洁的材料，且密封性能良好，防止外界污染物渗入。

3. 空气净化系统设计

空气净化系统需符合GMP标准，进入洁净区的空气必须经过初效、中效、高效三级过滤，确保各区域洁净度达标。系统设计与安装需精准匹配不同区域的洁净级别要求，保障 airflow 合理、稳定。

施工流程管理：确保规范有序

1. 前期方案编制

施工前需根据项目特点和设计要求，编制施工组织设计、安全专项方案、进度计划、工序流程及技术措施等文件，确保各工种协调配合、工序清晰、交接规范。

2. 二次设计与审批

施工企业进行施工详图二次设计时，需符合《洁净厂房设计规范》GB50073，经设计单位书面同意及建设、监理单位确认后方可施工，强化设计质量管理。

3. 隐蔽工程验收

各专业隐蔽工程在隐蔽前，必须经建设单位或监理人员验收并签字确认，留存验收记录，确保隐蔽部位施工质量。

材料与设备选择：保障安全耐用

1. 建筑材料

优先选用易于清洁、耐腐蚀、不产尘的材料，如彩钢夹芯复合板等轻型壁板，减少粉尘产生和细菌滋生风险。

2. 电气与给排水系统

电气系统配置合理，照明灯具采用防爆型，电缆敷设采取防火隔离措施；给排水系统确保生产用水经预处理达到饮用水标准，排水管道坡度合理，保障用水安全与废水合规排放。

人员管理：强化规范意识

1. 培训与确认

施工人员必须接受施工安全及技术要求培训，考核合格并签字确认后上岗，确保掌握洁净施工规范。

2. 工具管理

所有施工工具需申报批准并张贴合格标识，避免不合格工具对洁净环境造成污染。

环境控制：实时监测与维护

1. 在线监测

洁净室内温度、湿度、压差需实时在线监测，监测数据纳入药品批生产记录，确保生产环境可追溯。

2. 清洁与消毒

定期对洁净室进行清洁消毒，空气净化系统需定期清洁、维修、保养并记录；室内消毒与地漏清洁也需形成规范记录，维持长期洁净状态。

二、施工详细流程

施工前准备：全面部署

1. 现场勘查

详细勘察场地条件、环境特点、现有设施等，为施工方案制定提供准确依据。

2. 方案与资源准备

制定施工方案，明确目标、分工及进度；筹备合格的材料、设备、工具，并按规定存放与管理。

基础施工：筑牢洁净根基

1. 地面处理

进行地面找平、防潮、防静电处理，确保地面平整、无裂缝，满足洁净室对地面的基础要求。

2. 墙面与天花板处理

墙面和天花板处理至光滑、无灰尘状态，为后续框架搭建和密封施工奠定基础。

洁净室框架搭建：构建空间结构

根据设计方案搭建框架，选用合适材料并采用科学拼接方式，减少缝隙和积灰点，确保框架稳固、平整，符合洁净室结构要求。

洁净设施安装：完善功能系统

1. 空气过滤与空调系统

严格按设备说明书安装空气过滤系统（初效、中效、高效过滤器）和空调系统，确保设备运行稳定，满足净化与温湿度控制需求。

2. 照明与辅助系统

安装防爆照明灯具及其他辅助设施，确保电气系统安全合规，功能完善。

调试与检测：验证达标情况

1. 设备测试

对所有设施逐一测试，检查运行状态，确保设备正常工作。

2. 参数检测

检测洁净室洁净度、温度、湿度、压差等参数，确认符合设计及GMP标准要求。

验收与交付：正式投入使用

1. 专业验收

由专业验收团队对洁净室各项指标进行全面检查，包括结构、系统运行、洁净度等。

2. 交付使用

验收合格后，办理交付手续，将洁净室正式移交生产方，确保后续药品生产安全合规。

通过严格遵循以上施工要点与流程，制剂生产洁净室能够满足药品生产对环境的高要求，为药品质量提供坚实保障。

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