制药业净化车间如何安装？-清阳工程

制药业净化车间作为药品生产的核心受控环境，其安装质量直接关系到药品安全性与有效性。必须以2010版GMP为纲领，融合ISO 14644-1国际标准与GB 50458-2017国内规范，构建从材料甄选到验证交付的全链条质量管控体系，确保每一个环节都符合"质量源于设计"（QbD）的核心理念。

一、材料系统选型与合规性控制

1. 围护结构材料体系

- 墙面系统：

主体采用50mm厚硫氧镁夹芯彩钢板（钢板厚度≥0.6mm），表面经抗菌烤漆处理（对大肠杆菌杀灭率≥99.9%），符合USP <87>生物兼容性要求。高风险区域（如无菌灌装间）选用316L不锈钢板（表面粗糙度Ra≤0.8μm），采用激光焊接接缝（无死角），耐受121℃蒸汽灭菌。

板缝连接采用企口式结构+双组分硅酮密封胶（符合FDA 21 CFR 177.2600），固化后硬度≥60 Shore A，确保气密性≤0.1m³/(m²·h)。

- 地面系统：

洁净级别 材料选择 核心性能要求 

A级（ISO 5） 防静电环氧自流平 表面电阻10⁶-10⁹Ω，耐受10%硝酸腐蚀 

B/C级（ISO 7） 乙烯基酯地坪 无缝焊接，耐磨性≥5000转（Taber测试） 

D级（ISO 8） 同质透心PVC卷材 耐酒精擦拭≥500次无破损 

- 顶棚系统：

A级区采用304不锈钢吊顶（厚度1.0mm），与墙面圆弧过渡（R≥50mm）；B/C/D级区用彩钢板吊顶，灯具、风口与顶棚平齐安装，缝隙≤1mm并密封处理。

2. 功能构配件规范

- 门窗系统：

洁净门为304不锈钢气密型（配备电子互锁与闭门器），密封条采用食品级硅橡胶（耐温-60~200℃），关闭后缝隙≤0.1mm。观察窗为双层钢化玻璃（厚度8mm），内侧镀膜防结露，窗台做45°倾斜（避免积尘）。

- 传递装置：

物料传递窗为304不锈钢材质（内壁圆弧处理），配备紫外消毒灯（功率30W，照射强度≥70μW/cm²）与双门机械互锁（不能同时开启），尺寸适配最大物料尺寸+200mm。

二、核心系统配置与技术参数

1. 空气净化系统

- 过滤体系：

采用"四级过滤"架构：

新风→初效过滤器（G4，拦截≥5μm粒子）→中效过滤器（F9，拦截≥1μm粒子）→亚高效过滤器（H11，拦截≥0.5μm粒子）→高效过滤器（H14，对0.3μm粒子效率≥99.995%）→洁净区。

A级区高效过滤器采用液槽密封安装，PAO检漏泄漏率≤0.001%；更换周期≤1年（或阻力达初阻力1.5倍）。

- 气流组织：

- A级区：垂直单向流，风速0.36-0.54m/s（均匀性偏差≤±15%），满布FFU（风机过滤单元）覆盖率≥90%。

- B级区：非单向流，换气次数≥60次/h，采用顶送侧回气流模式。

- C级区：换气次数≥25次/h；D级区≥15次/h。

2. 环境控制系统

- 温湿度控制：

空调系统配备高精度传感器（精度±0.5℃/±3%RH），控制范围：

- 无菌制剂区：22±2℃，50±5%RH。

- 口服制剂区：18-26℃，45-65%RH。

采用变频螺杆式冷水机组+蒸汽加热，确保全年稳定运行。

- 压差控制：

各区域压差梯度严格遵循：

A级→B级→C级→D级→非洁净区，逐级递减5Pa，且洁净区相对非洁净区正压≥10Pa。采用数字压差计（精度±0.1Pa）实时监测，超标时自动报警。

3. 专用辅助设备

- 人员净化设备：

风淋室（304不锈钢材质）风速≥20m/s，吹淋时间15-30秒（可调节），配备HEPA过滤回风口，确保吹出空气达到ISO 5级。

- 工艺防护设备：

负压称量室（负压5-10Pa），内置高效过滤器（排风），防止药粉扩散；无菌隔离器（A级环境），与外界完全隔离，通过RABS系统实现人机隔离操作。

三、安装流程与洁净施工管理

1. 分阶段施工流程

- 前期准备（8周）：

完成GMP合规性设计（含洁净度、工艺流程、人流物流）→ BIM模型深化（管线碰撞检测）→ 材料进场检验（提供出厂合格证+第三方检测报告）→ 施工人员培训（GMP知识+洁净操作）。

- 主体施工（12-16周）：

1. 结构施工：先顶棚后墙面，彩钢板安装垂直度误差≤1mm/m，不锈钢焊接采用氩弧焊（焊缝光滑无毛刺）。

2. 地面施工：基层处理（平整度≤2mm/2m）→ 底漆+中涂→ 面涂（环境温度15-30℃，湿度≤65%）。

3. 系统安装：风管采用镀锌钢板（厚度≥0.8mm），咬口密封处理；高效过滤器在墙面、地面完成后安装，避免污染。

4. 洁净收尾：所有缝隙打胶（宽度8-10mm，均匀连续），圆弧角安装牢固，地面养护≥7天。

2. 洁净施工管控要点

- 施工环境控制：

划分洁净施工区与非洁净区，人员进出需换鞋、更衣、戴帽；每日用HEPA吸尘器清洁，施工期间环境洁净度需达到ISO 8级以上。

- 交叉作业管理：

有尘作业（如管道焊接）与无尘作业（如过滤器安装）严格分离，前者完成后彻底清洁方可进行后者；设备安装与墙面施工同步进行时，需用塑料膜隔离保护。

四、验证体系与GMP合规交付

1. 四阶段验证流程

- 设计确认（DQ）：

验证设计方案符合GMP要求，包括：

- 洁净度等级与工艺匹配性（如无菌灌装需A级）。

- 气流模拟无涡流区（CFD报告）。

- 设备选型合规性（如过滤器符合EN 1822）。

- 安装确认（IQ）：

核实设备安装符合设计要求：

- 高效过滤器安装正确（液槽密封完好）。

- 风管漏风率≤1%（1000Pa压力下）。

- 电气接地电阻≤1Ω。

- 运行确认（OQ）：

连续3天监测关键参数：

- 洁净度：A级区≥0.5μm粒子≤3520个/m³。

- 微生物：A级区浮游菌≤1CFU/m³，沉降菌≤1CFU/皿。

- 自净时间：≤15分钟（从ISO 9级恢复至设计等级）。

- 性能确认（PQ）：

模拟生产工况（满负荷运行），连续30天监测：

- 动态粒子浓度（人员操作时）达标。

- 设备运行稳定（如灌装机精度±0.5%）。

- 清洁消毒程序有效（表面微生物≤5CFU/25cm²）。

2. 交付文件与持续合规

- 交付文件清单：

竣工图纸、材料证明、设备说明书、验证报告（DQ/IQ/OQ/PQ）、操作维护手册等，需符合GMP文件管理要求（可追溯、可查阅）。

- 持续监控要求：

日常监测温湿度、压差（每小时记录），每周检测沉降菌，每月检测洁净度；每年进行一次全面再验证，确保长期符合GMP要求。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业

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我们是18年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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